PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA INJ.SO.INF 1400 anti-heparin IU/ML (10mg/ML)

Land: Grækenland

Sprog: græsk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv bestanddel:

PROTAMINE SULFATE

Tilgængelig fra:

LEO PHARMA A/S, DENMARK Industriparken 55,, 2750, Ballerup,

ATC-kode:

V03AB14

INN (International Name):

PROTAMINE SULFATE

Dosering:

1400 anti-heparin IU/ML (10mg/ML)

Lægemiddelform:

INJ.SO.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ/ΕΓΧΥΣΗ)

Sammensætning:

PROTAMINE SULFATE 10MG

Indgivelsesvej:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Recept type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Fremstillet af:

ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΙΑ Δ.Τ. ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ ΑΕ / LEO PHARMACEUTICAL HELLAS S.A. Παπανικολή 22A, 152 32 Χαλάνδρι 212 2225000

Terapeutisk område:

PROTAMINE

Produkt oversigt:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SΕ/H/0562/001; Συσκευασίες: 2801459202018 BT x 5 (AMPS x 5ML) 25ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2801459202025 BT x 50 (AMPS x 5ML) 250ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorisation status:

Εγκεκριμένο

Indlægsseddel

Protamine Sulphate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml solution for
injection
(corresponds to 10 mg/ml)
Package Leaflet (PL)
Page 2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA
1400 ΑΝΤΙ-ΗΠΑΡΊΝΗΣ IU/ML
(ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΊ ΣΕ 10MG/ML)
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ Ή ΈΓΧΥΣΗ
ΘΕΙΙΚΉ ΠΡΩΤΑΜΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ XΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙ-
ΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Ο γιατρός ή νοσηλεύτρια συνήθως
χορηγεί το προϊόν. Εάν έχετε περαιτέρω
απορίες
ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το
φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό,
νοσηλεύτρια
ή φαρμακοποιό σας.Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν ανα-
φέρεται στο παρόν φύλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι η Protamine sulphate/ LEO Pharma και ποια
είναι η χρήση της
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε την Protamine sulphate LEO Pharma
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε την Protamine sulphate
LEO Pharma
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται την Protamine sulphate LEO Pharma
6.
Περιεχόμενο της συσκε

Produktets egenskaber

Θειική πρωταμίνη LEO Pharma 1400
αντι-ηπαρίνη IU/ml Ενέσιμο Διάλυμα
(αντιστοιχεί σε 10 mg/ml)
1.3.1 Περίληψη των Χαρακτηριστικών
Προϊόντος
Σελίδα 2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΓΙΑ
PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA 1400 ΑΝΤΙ-ΗΠΑΡΊΝΗΣ IU/ML
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ Ή ΈΓΧΥΣΗ
MRP: SE/H/562/01
T
HIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL
INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED
IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR
MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE
WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD.
A/S
Θειική πρωταμίνη LEO Pharma 1400
αντι-ηπαρίνη IU/ml Ενέσιμο Διάλυμα
(αντιστοιχεί σε 10 mg/ml)
1.3.1 Περίληψη των Χαρακτηριστικών
Προϊόντος
Σελίδα 3
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Protamine sulphate LEO Pharma 1400 αντι-ηπαρίνης IU/ml
Διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η Protamine sulphate 1400 αντι-ηπαρίνης IU/ml
(αντιστοιχεί σε 10mg/ml) εξάγεται από το
σπέρμα του Onchorhynchus keta (σολομού).
1 ml περιέχει 1400 αντι-ηπαρίνης IU θειικής
πρωταμίνης (10 mg)
5 ml περιέχουν 7000 αντι-ηπαρίνης IU
θειικής πρωταμίνης (50 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς
έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η θειική πρωταμίνη μπορεί να
�