Prostin E2 5 mg sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Dinoprostone 10 mg/ml

Tilgængelig fra:

Pfizer SA-NV

ATC-kode:

G02AD02

INN (International Name):

Dinoprostone

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

Solution à diluer pour perfusion

Sammensætning:

Dinoprostone 10 mg/ml

Indgivelsesvej:

Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Dinoprostone

Produkt oversigt:

CTI code: 130681-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062305997 - Code CNK: 0815027 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

1985-02-14

Indlægsseddel

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
BEL21H11
BEL21H11
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
PROSTIN E2 0,75 mg solution à diluer pour perfusion
PROSTIN E2 5 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PROSTIN E2 0,75 mg solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de
dinoprostone par
ml de solution.
PROSTIN E2 5 mg solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
dinoprostone par ml
de solution.
Excipient à effet notoire
:
éthanol anhydre
PROSTIN E2 0,75 mg contient 600 mg d’alcool (éthanol) par ampoule
de 0,75 ml équivalent
à 800 mg/ml (80% p/v).
PROSTIN E2 0,5 mg contient 400 mg d’alcool (éthanol) par ampoule de
0,5 ml équivalent à
800 mg/ml (80% p/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
PROSTIN E2 est indiqué dans les cas suivants:
A.
Induction artificielle du travail
PROSTIN E2 0,75 mg solution à diluer pour perfusion à 1 mg/ml:
1.
Induction médicalement indiquée du travail, en l'absence de
contre-indications chez la
mère et le fœtus.
2.
Induction du travail en cas de mort fœtale in utero.
B.
Traitement de la rétention fœtale et de la môle hydatiforme.
PROSTIN E2 5 mg solution à diluer pour perfusion à 10 mg/ml:
1.
PROSTIN E2 peut être utilisé pour obtenir l'évacuation du contenu
utérin en cas de
rétention fœtale (fausse couche).
2.
PROSTIN E2 est utile pour l'évacuation non-chirurgicale de la môle
hydatiforme.
4.2
Posologie et mode d’administration
L’utilisation est réservée aux professionnels de santé qualifiés
et aux hôpitaux et cliniques
disposant d’unités obstétriques spécialisées et équipées
d’une surveillance continue.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
BEL21H11
La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l’intervalle
d’administration ne doit pas
être raccourci car cela augmente le risque d’hyperstimulation
utérine, de r

Produktets egenskaber

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
BEL21H11
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
PROSTIN E2 0,75 mg solution à diluer pour perfusion
PROSTIN E2 5 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PROSTIN E2 0,75 mg solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de
dinoprostone par
ml de solution.
PROSTIN E2 5 mg solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
dinoprostone par ml
de solution.
Excipient à effet notoire
:
éthanol anhydre
PROSTIN E2 0,75 mg contient 600 mg d’alcool (éthanol) par ampoule
de 0,75 ml équivalent
à 800 mg/ml (80% p/v).
PROSTIN E2 0,5 mg contient 400 mg d’alcool (éthanol) par ampoule de
0,5 ml équivalent à
800 mg/ml (80% p/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PROSTIN E2 est indiqué dans les cas suivants:
A.
Induction artificielle du travail
PROSTIN E2 0,75 mg solution à diluer pour perfusion à 1 mg/ml:
1.
Induction médicalement indiquée du travail, en l'absence de
contre-indications chez la
mère et le fœtus.
2.
Induction du travail en cas de mort fœtale in utero.
B.
Traitement de la rétention fœtale et de la môle hydatiforme.
PROSTIN E2 5 mg solution à diluer pour perfusion à 10 mg/ml:
1.
PROSTIN E2 peut être utilisé pour obtenir l'évacuation du contenu
utérin en cas de
rétention fœtale (fausse couche).
2.
PROSTIN E2 est utile pour l'évacuation non-chirurgicale de la môle
hydatiforme.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’utilisation est réservée aux professionnels de santé qualifiés
et aux hôpitaux et cliniques
disposant d’unités obstétriques spécialisées et équipées
d’une surveillance continue.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l’intervalle
d’administration ne doit pas
être raccourci car cela augmente le risque d’hyperstimulation
utérine, de rupture utérine,
d