Prostap Depot 11,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LEUPRORELINACETAT

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin acetate

Dosering:

11,25 mg

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-09-16

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Prostap
®
Depot
11,25 mg,
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt
injektionssprøjte
leuprorelinacetat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere du vil vide.
– Lægen har ordineret Prostap Depot til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du bliver behnadlet med
Prostap Depot
3. Sådan bliver du behandlet med Prostap Depot
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Prostap Depot er et syntetisk hormon. Prostap Depot
virker ved at hæmme dannelsen af kønshormoner hos
både mænd og kvinder.
Du kan få Prostap Depot til behandling af:
• Prostatakræft hos mænd. Prostap Depot virker ved
at nedsætte mængden af det mandlige kønshormon,
testosteron.
• Kvinder med vækst af livmoderslimhinde uden for
livmoderen (endometriose). Prostap Depot virker
ved at nedsætte mængden af det kvindelige køns­
hormon, østrogen. Prostap Depot kan også
kombineres med norethisteronacetat enten ved
start på behandling, eller hvis symptomerne på
endometriose vender tilbage. Norethisteronacetat
er et gestagen, som virker på samme måde, som
kroppens eget kvindelige kønshormon progesteron.
Brug til børn
Prostap Depot kan bruges til behandling af for tidlig
pubertet, der skyldes frigørelsen af bestemte hormoner
fra hypofysen (central pubertas præcox) hos piger
under 9 år og hos drenge under 10 år. Prostap Depot
reducerer mængden a

Produktets egenskaber

19. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROSTAP DEPOT,
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE 11,25 MG (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
06254
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prostap Depot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Leuprorelinacetat 11,25 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt
injektionssprøjte (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cancer prostatae
(i) metastatisk prostatacancer.
(ii) lokalt avanceret prostatacancer, som et alternativ til kirurgisk
kastration.
(iii) Som NEOADJUVERENDE ELLEr adjuverende behandling til
strålebehandling til patienter
med høj risiko for lokal eller lokalt avanceret prostatacancer.
(iv) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til radikal
prostatektomi hos
patienter med lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for
sygdomsprogression.
Endometriose
Prostap Depot kan anvendes i kombination med norethisteronacetat 5 mg
daglig til
indledende behandling af endometriose og til behandling af
recidiverende symptomer på
endometriose. Indledende behandling og behandling af recidiverende
symptomer bør
normalt ikke overskride 12 måneder.
_Børn:_
Behandling af central pubertas præcox (piger under 9 år, drenge
under 10 år).
_55258_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Cancer prostatae
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Endometriose
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Behandlingen startes på 1.-5. dag i menstruationsperioden.
Behandlingstiden bør normalt ikke overskride 6 måneder på grund af
risiko for
demineralisering af knoglerne.
Ældre
Dosisjustering ikke nødvendig.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Leuprorelinacetat-behandling af børn skal ske under den pædiatriske
endokrinologs
overordnede tilsyn.
Doseringsplanen skal tilpasses