Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Propofol

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-kode:

N01AX10

INN (International Name):

propofol

Lægemiddelform:

Emulsion zur Injektion/Infusion in der Fertigspritze

Sammensætning:

Propofol (22898) 10 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2013-05-03

Indlægsseddel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROPOFOL FRESENIUS MCT 10 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION/INFUSION IN
EINER FERTIGSPRITZE
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_ _
Propofol Fresenius MCT und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie bevor Propofol Fresenius MCT bei Ihnen angewendet
wird beachten?
3. Wie ist Propofol Fresenius MCT anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Propofol Fresenius MCT aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL FRESENIUS MCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol Fresenius MCT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die
Allgemeinanästhetika, genannt
wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit
(eine Art von Schlaf) auszulösen,
damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden
können. Sie können außerdem zur
Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht
richtig schlafen).
Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml wird angewendet zur:
•
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
über1 Monat.
•
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
•
Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat bei
chirurgischen und
diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal-
oder
Regionalanästhesie.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEVOR PROPOFOL FRESENIUS MCT BEI IHN

Produktets egenskaber

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in
einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.
Jede 10 ml Fertigspritze enthält 100 mg Propofol.
Jede 20 ml Fertigspritze enthält 200 mg Propofol.
Jede 50 ml Fertigspritze enthält 500 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Emulsion enthält:
Raffiniertes Sojaöl, (Ph.Eur.)
50 mg
Natrium
max. 0,06 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion
pH-Wert der Emulsion
7,5 – 8,5
Osmolalität der Emulsion
270 - 330 mosm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml ist ein kurzwirksames intravenöses
Narkosemittel zur
−
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern über 1 Monat,
−
Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit
einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen
oder Kindern über 1
Monat,
−
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol Fresenius MCT darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat
ausgerüsteten ambulanten
Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten verabreicht
werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen
kontinuierlich überwacht werden
(z. B. über EKG, Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der
Atemwege, zur Beatmung des
Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit sofort zur
Verfügung stehen.
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Die Sedierung mit Propofol Fresenius MCT bei diagnostischen und
chirurgischen Maßnahmen
und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen
dürfen nicht von
derselben Person erfo