Propofol Baxter 10 mg/ml émuls. inj./perf. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Propofol 10 mg/ml

Tilgængelig fra:

Baxter Holding B.V.

ATC-kode:

N01AX10

INN (International Name):

Propofol

Dosering:

10 mg/ml

Lægemiddelform:

Emulsion injectable/pour perfusion

Sammensætning:

Propofol 10 mg/ml

Indgivelsesvej:

Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Propofol

Produkt oversigt:

CTI code: 333706-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2658177 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Non

Autorisation dato:

2009-02-18

Indlægsseddel

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML ÉMULSION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Propofol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT
CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Propofol 10 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Propofol 10 mg/ml ?
3. Comment utiliser Propofol 10 mg/ml ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Propofol 10 mg/ml
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PROPOFOL 10 MG/ML ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Propofol 10 mg/ml est un liquide pour injection et contient la
substance active propofol. Le propofol
appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques
généraux. Les anesthésiques généraux sont
utilisés pour l'induction d'un état d'inconscience (sommeil) dans le
cadre d'actes chirurgicaux ou d'autres
interventions. Ils peuvent également être utilisés comme sédatifs
(pour abaisser votre niveau de
conscience sans vous endormir totalement).
Propofol 10 mg/ml est utilisé pour :
-
induire et maintenir une anesthésie générale chez les adultes et
les enfants de plus d'un mois;
-
induire une sédation chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois dans
le cadre d'actes diagnostiques et
chirurgicaux, seul ou en association avec des anesthésiques

Produktets egenskaber

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Propofol Baxter 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml d'émulsion injectable/pour perfusion contient 10 mg de
propofol.
Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de propofol.
Chaque flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de propofol.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml d’émulsion injectable/pour perfusion contient : huile de
soja raffinée 100 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable/pour perfusion.
Émulsion blanche de type huile-dans-eau.
Osmolalité : 250 à 390 mosmol/kg.
pH compris entre 6,00 et 8,50.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Propofol 10 mg/ml est un anesthésique général intraveineux à
courte durée d’action indiqué pour :
-
l’induction et l'entretien d’une anesthésie générale chez les
adultes et les enfants âgés de plus d’un
mois;
-
la sédation dans le cadre d’actes diagnostiques et chirurgicaux,
seul ou en association avec des
anesthésiques locaux ou régionaux, chez les adultes et les enfants
âgés de plus d’un mois;
-
la sédation des patients âgés de plus de 16 ans sous assistance
respiratoire en unités de soins
intensifs.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le propofol est administré par voie intraveineuse. L'administration
d'un analgésique supplémentaire est
généralement nécessaire. Le dosage varie d'un patient à l'autre et
dépend de la réponse du patient. Voir
aussi rubrique 6.6.
Si le propofol est administré par injection en bolus, seul Propofol
10 mg/ml est recommandé.
Pour des recommandations spécifiques relatives à l'administration de
propofol au moyen d'un dispositif de
« perfusion cible contrôlée » (TCI), intégrant un logiciel TCI,
voir la rubrique 4.2 sous « Perfusion cible
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contrôlée - Administration de Pro