Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Propofol 20 mg/ml
B. Braun Melsungen AG
N01AX10
Propofol
20 mg/ml
Emulsie voor injectie/infusie
Propofol 20 mg/ml
Intraveneus gebruik
Propofol
CTI-code: 369765-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539105873 - CNK-code: 2764892 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369765-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-05-25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml), emulsie voor injectie of infusie 2. KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat: 20 mg propofol 1 glazen injectieflacon van 50 ml bevat: 1000 mg propofol Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat: Geraffineerde sojaboonolie 50 mg Natrium 0,03 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie of infusie. Witte melkachtige emulsie met continue waterige fase. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) is een algemeen anestheticum voor intraveneuze toediening, met kortdurende werking, bestemd voor: • de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar • sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive care-afdelingen • sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING ALGEMENE INSTRUCTIES Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen of goed geoutilleerde dagcentra door artsen welke zijn opgeleid in de anesthesie of de behandeling van intensive carepatiënten. Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bijvoorbeeld ECG, pulsoxymeter) is noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie, kunstmatige beademing en andere reanimatievoorzieningen moeten te allen tijde onmiddellijk beschikbaar zijn. Ten behoeve van de sedatie tijdens chirurgische of diagnostische ingrepen moet Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) niet worden toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische procedure uitvoert. Aanvullende analgetica zijn doorgaans nodig in combinatie met Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml). 1/13 DOSERING Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) wordt intraveneus toegediend. De dosis wordt geval per ge Læs hele dokumentet
1/13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml), emulsie voor injectie of infusie 2. KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat: 20 mg propofol 1 glazen injectieflacon van 50 ml bevat: 1000 mg propofol Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat: Geraffineerde sojaboonolie 50 mg Natrium 0,03 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie of infusie. Witte melkachtige emulsie met continue waterige fase. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) is een algemeen anestheticum voor intraveneuze toediening, met kortdurende werking, bestemd voor: • de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar • sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive care-afdelingen • sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING ALGEMENE INSTRUCTIES Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen of goed geoutilleerde dagcentra door artsen welke zijn opgeleid in de anesthesie of de behandeling van intensive carepatiënten. Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bijvoorbeeld ECG, pulsoxymeter) is noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie, kunstmatige beademing en andere reanimatievoorzieningen moeten te allen tijde onmiddellijk beschikbaar zijn. Ten behoeve van de sedatie tijdens chirurgische of diagnostische ingrepen moet Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) niet worden toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische procedure uitvoert. Aanvullende analgetica zijn doorgaans nodig in combinatie met Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml). DOSERING Page 2 of 13 Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) wordt intraveneus toegediend. De dosis wordt Læs hele dokumentet