Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius emulzija za injekciju/infuziju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

propofol

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

N01AX10

INN (International Name):

propofol

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

Emulzija za injekciju / infuziju

Sammensætning:

Urbroj: 1 ml emulzije sadrži 20 mg propofola

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, AustrijaFresenius Kabi AB, Uppsala, Švedska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 10 bočica s 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-936593514-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Autorisation dato:

2017-12-14

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROPOFOL 20 MG/ML MCT FRESENIUS EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
propofol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Propofol MCT Fresenius i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Propofol MCT
Fresenius
3. Kako primjenjivati Propofol MCT Fresenius
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Propofol MCT Fresenius
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE PROPOFOL MCT FRESENIUS I ZA ŠTO SE KORISTI
Propofol MCT Fresenius sadrži djelatnu tvar propofol koja spada u
skupinu lijekova koji se zovu opći
anestetici. Opći anestetici koriste se za gubitak osjeta i
uspavljivanje (anesteziju - stanje gubitka
svijesti) kako bi se mogli izvršiti kirurški ili drugi operativni
postupci. Mogu se takoĎer koristiti i za
smirivanje (sedaciju - stanje smanjene svijesti).
Propofol MCT Fresenius se koristi za:

uvoĎenje i održavanje opće anestezije kod odraslih i djece starije
od 3 godine;

sedaciju bolesnika starijih od 16 godina tijekom primanja umjetnog
disanja na odjelu intenzivne
njege;

sedaciju
tijekom
kratkotrajnih
dijagnostičkih
ili
kirurških
postupaka
te
kao
dodatak
lokoregionalnoj anesteziji kod odraslih i djece starije od 3 godine.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PROPOFOL MCT
FRESENIUS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PROPOFOL MCT FRESENIUS:
-
ako ste alergični na propofol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
ako ste alergični na kikiriki ili soju jer ovaj lijek sadrži sojino
ulje (pogledajte dio 2. Propofol
MCT Fresenius sadrži sojino ulje);
-

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius emulzija za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml emulzije sadrži 20 mg propofola.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 1000 mg propofola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml emulzije sadrži 50 mg pročišćenog sojinog ulja i najviše
0,06 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju/infuziju.
Bijela emulzija, tipa ulje u vodi.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius je intravenski anestetik brzog
djelovanja indiciran za:

uvoĎenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od
3 godine.
Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius je takoĎer indiciran za:

sedaciju za vrijeme kirurških ili dijagnostičkih postupaka, sam ili
u kombinaciji s lokalnom ili
regionalnom anestezijom u odraslih i djece starije od 3 godine;

sedaciju bolesnika na umjetnom disanju starijih od 16 godina u
jedinicama intenzivne njege.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
OPĆA ANESTEZIJA
A) UVOĎENJE U ANESTEZIJU
UvoĎenje u anesteziju u odraslih bolesnika:
Pri uvoĎenju anestezije, bez obzira jesu li bolesnici primili
premedikaciju ili ne, preporučuje se
primijeniti lijek putem kontinuirane infuzije početnom brzinom od
približno 1 - 2 ml svakih 10
sekundi, sve dok klinički znakovi ne pokažu početak anestezije.
U većine odraslih bolesnika mlaĎih od 55 godina preporučena doza
iznosi 1,5 - 2,5 mg/kg propofola.
Ukupna doza može se sniziti manjom brzinom primjene (20 - 50 mg/min,
tj. 1200 - 3000 mg/h).
U starijih bolesnika potrebno je sniziti dozu te je primijeniti sporo
i titrirati u skladu s odgovorom.
U bolesnika starijih od 75 godina preporučuje se ne prekoračiti dozu
od 1,5 mg/kg.
UvoĎenje u anesteziju u djece starije od 3 godine:
Doziranje je potrebno prilagoditi sukladno dobi i/ili tjelesnoj
težini.
U većine bolesnika starijih od 8 godina doza za uvoĎenje u
anesteziju iznosi 2,5 mg/kg propofola.