Propiverin-HCl STADA 15 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Propiverinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-kode:

G04BD06

INN (International Name):

Propiverine hydrochloride

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Propiverinhydrochlorid (23144) 15 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Produkt oversigt:

PZN: 05542527 EAN: 4150055425276 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 05542533 EAN: 4150055425337 Darreichung: Filmtabletten Menge: 49 St; PZN: 05542556 EAN: 4150055425566 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2010-03-03

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
PROPIVERIN-HCL STADA
® 15 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Propiverin-HCl STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Propiverin-HCl STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Propiverin-HCl STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propiverin-HCl STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PROPIVERIN-HCL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propiverin-HCl STADA
®
ist ein Mittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur
(Blasenspasmolytikum).
PROPIVERIN-HCL STADA
® WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung der Symptome von:
•
Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder
•
erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und
•
Harndrang.
Diese äußern sich bei Patienten mit:
•
überaktiver Blase, deren Ursache nicht zu klären ist (idiopathische
Detrusorhyperaktivität) oder
•
einer nervenbedingten Störung der Blasenentleerung (neurogene
Detrusorhyperaktivität, Detrusorhyperreflexie). Dies tritt auf bei
Rückenmarkschädigungen z.B. Querschnittslähmung oder einer
angeborenen Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule
(Meningomyel

Produktets egenskaber

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propiverin-HCl STADA
®
15 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 15 mg Propiverinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, gewölbte Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter
Miktionsfrequenz und Harndrang bei Patienten mit
•
idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktiver Blase) oder
•
neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch
Rückenmarkschädigungen z.B. Querschnittslähmung oder
Meningomyelozele.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
DOSIERUNG
_Empfohlene Tagesdosen _
Erwachsene
Als Standarddosis wird 1 Filmtablette (= 15 mg Propiverinhydrochlorid)
2-mal
täglich empfohlen; eine Steigerung auf 3-mal täglich ist möglich.
Einige
Patienten können bereits auf eine Dosis von 15 mg täglich
ansprechen.
Bei neurogener Detrusorhyperaktivität wird eine Dosierung von 1
Filmtablette 3-
mal täglich empfohlen.
Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.
Ältere Menschen
Im Allgemeinen gibt es kein spezielles Dosierungsregime für Ältere
(siehe
Abschnitt 5.2).
Anwendung bei Patienten mit geringem Körpergewicht
Für die Behandlung von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter
35
kg) ist die Gabe von Propiverin-HCl STADA
®
15 mg aufgrund der hohen
Wirkstärke nicht geeignet. Für diese Patienten empfiehlt sich die
Gabe von
niedrig dosierten Propiverin-Präparaten (enthalten 5 mg
Propiverinhydrochlorid;
siehe Abschnitt 4.4). Diese können mit Propiverin-HCl STADA
®
15 mg
kombiniert werden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung
der
Nierenfunktion muss die Dosierung nicht angepasst werden, diese
sollten
jedoch mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit starker