Propess 10 mg vaginalindlæg

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DINOPROSTON

Tilgængelig fra:

Ferring Lægemidler A/S

ATC-kode:

G02AD02

INN (International Name):

dinoprostone

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

vaginalindlæg

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1998-05-11

Indlægsseddel

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
PROPESS 10 MG VAGINALINDLÆG
dinoproston
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, jordemoderen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du
vil vide.
-
Tal med lægen, jordemoderen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
-
Propess bør kun anvendes under overvågning af erfarent
sygehuspersonale.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Propess
3.
Sådan bliver du behandlet med Propess
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Propess anvendes til at hjælpe med at starte fødselsprocessen
forudsat at 37. uge af graviditeten er
gennemført. Dinoproston åbner den del af fødselskanalen, der kaldes
livmoderhalsen, for at dit barn kan
komme ud. Der kan være flere grunde til, at du behøver hjælp til at
starte denne proces. Spørg din læge, hvis
du vil vide mere.
Lægen kan give dig Propess for noget andet. Spørg lægen.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Propess
BRUG IKKE PROPESS
Du må ikke få Propess:
-
hvis størrelsen af dit barns hoved betyder, at der kan opstå et
problem under fødslen
-
hvis dit barn ikke er i den korrekte position i livmoderen til, at det
kan fødes naturligt
-
hvis dit barn ikke er ved godt helbred og/eller er besværet
-
hvis du tidligere har haft større kirurgisk indgreb eller bristning i
livmoderhalsen
-
hvis du har ubehandlet inflammatorisk sygdom i bækkenet (en infektion
i livmoderen, æggestokkene,
æggelederne og/eller livmoderhalsen)
-
hvis moderkagen ligger som en forhindring i fødselskanalen
-
hvis du har eller har haft nogle uforklarlige blødninger fra skeden
under denne graviditet
-
hvis du har haft tid

Produktets egenskaber

30. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROPESS, VAGINALINDLÆG
0.
D.SP.NR.
9746
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PROPESS
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert vaginalindlæg består af et ikke-bionedbrydeligt
lægemiddelfrigivelsessystem
indeholdende 10 mg dinoproston (prostaglandin E
2
)
fordelt i hele dets matrix. Det frigiver ca.
0,3 mg/time dinoproston over en 24 timers periode.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalindlæg
PROPESS er et 0,8 mm tyndt, fladt, halv-gennemsigtigt vaginalindlæg
af polymere. Det er
rektangulært (29 mm x 9,5 mm) med rundede hjørner og indesluttet i
et polyesternet, der
bruges til udtagning af vaginalindlægget.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Initiering af cervixmodning hos patienter i graviditetens slutfase
(Efter 37 gennemførte
graviditetsuger).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
PROPESS bør kun administreres af kvalificeret sundhedspersonale på
hospitaler og klinikker
med specialiserede obstetriske enheder med faciliteter til konstant
monitorering af
uterusaktivitet og fosterets tilstand.
Efter administration skal uterusaktiviteten og fosterets tilstand
overvåges omhyggeligt og
regelmæssigt.
Dosering
1 vaginalindlæg administreres højt op i den bagerste fornix af
vagina.
_dk_hum_18853_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Vaginalindlægget bør fjernes efter 24 timer uden hensyn til om
cervikal modning er opnået
Efter fjernelse af vaginalindlægget tilrådes et pauseinterval på
mindst 30 minutter før
efterfølgende brug af oxytocin. Det anbefales, at PROPESS kun
anvendes én gang.
_Pædiatrisk population_
Propess sikkerhed og virkning hos gravide under 18 år er ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data.
Administration
_Applicering:_
PROPESS tages ud af fryseren umiddelbart inden opsætning.
Optøning før anvendelse er ikke påkrævet.
Der er et ”afrivningsmærke” på den ene side af folieposen. Åbn
posen langs med markerin-
gen på den øvre del af posen. Brug ikke en saks eller et skarpt
redskab, da det kan skade
polyesternette