PROMEMORE 10 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC-kode:

N06DA02

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 30x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x10

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapeutisk område:

Donepezil

Produkt oversigt:

tbl flm 120x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2011-07-12

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04637-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROMEMORE 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY donepezíliumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC
II SA DOZVIETE:
1.
Čo je PROMEMORE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROMEMORE
3.
Ako užívať PROMEMORE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PROMEMORE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROMEMORE A
NA ČO SA POUŽÍVA
PROMEMORE obsahuje účinnú látku – donepezíliumchlorid a patrí
do skupiny liekov, ktoré sa
nazývajú psychostimulanciá, inhibítory acetylcholínesterázy.
Táto látka účinkuje tak, že znižuje
rozpad a tým zvyšuje množstvo inej látky v mozgu (nazýva sa
acetylcholín), ktorá sa zúčastňuje na
fungovaní pamäti.
Filmom obalené tablety PROMEMORE sa používajú na liečbu
dospelých pacientov s príznakmi
demencie, u ktorých bola zistená mierna až stredne ťažká
Alzheimerova choroba.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJETE
PROMEMORE
NEUŽÍVAJTE
PROMEMORE

ak
ste
alergický
na
donepezíliumchlorid,
piperidínové
deriváty
(používajú
sa
na
liečbu
rôznych
ochorení,
najmä
schizofrénie,
psychóz,
osteoporózy,
hypertenzie
a iných)
alebo
na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04637-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PROMEMORE 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg donepezíliumchloridu (odpovedá 9,12
mg donepezilu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 90 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Biele až takmer biele bikonvexné valcovité filmom obalené tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PROMEMORE tablety sú indikované na symptomatickú liečbu mierneho
až stredne ťažkého stupňa
Alzheimerovej demencie.
PROMEMORE tablety sú indikované dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_DOSPELÍ /_
_ _
_STARŠÍ PACIENTI_
_ _
Liečba sa začína dávkou 5 mg/deň podávanou 1-krát denne.
Dávkovanie 5 mg/deň sa má ponechať
najmenej jeden mesiac, aby sa mohla zhodnotiť klinická odpoveď na
liečbu čo najskôr a aby sa
dosiahli
stabilné
koncentrácie
donepezíliumchloridu.
Následne
po
jednomesačnom
klinickom
zhodnotení
liečby
pri
dávkovaní
5 mg/deň
možno
dávku
PROMEMORE
zvýšiť
na
10 mg/deň
podaných 1-krát denne.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg. Dávky vyššie ako
10 mg/deň sa v klinických štúdiách
neskúmali.
Tento liek nie je určený na zahájenie liečby.
Liečbu
má
navrhnúť
a sledovať
lekár,
ktorý
má
skúsenosti
s diagnostikovaním
a liečbou
Alzheimerovej demencie. Diagnóza sa má stanoviť podľa prijatých
odporúčaní (napr. DSM IV,
MKCH-10). Liečbu donepezilom možno začať len vtedy, ak je k
dispozícii opatrovateľ, ktorý bude
pravidelne dozerať, aby pacient užil liek.
V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, pokiaľ liečba
vedie k terapeutickému prínosu pre
pacienta. Preto sa má klinický prínos donepezilu pravidelne
vyhodnocovať. V prípade klinickej
neúčinnosti, sa má zvážiť prerušenie liečby. Indiv