Proleukin 18 Mill. IE pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ALDESLEUKIN

Tilgængelig fra:

Novartis Healthcare A/S

ATC-kode:

L03AC01

INN (International Name):

ALDESLEUKIN

Dosering:

18 Mill. IE

Lægemiddelform:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROLEUKIN
® 18 MILLIONER IE PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
aldesleukin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du
får bivirkning, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
SE DEN NYESTE INDLÆGSSEDDEL PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Proleukin
3.
Sådan skal du bruge Proleukin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Proleukin indeholder aldesleukin. Det er et syntetisk protein, som
meget ligner et protein, produceret i
kroppen, kaldet interleukin-2 (IL-2). Dette protein er en del af
immunsystemet. IL-2 aktiverer
bestemte hvide blodlegemer i kroppen, kaldet lymfocytter, der
bekæmper sygdomme og infektioner.
IL-2 stimulerer produktionen af lymfocytter i kroppen, og øger
kroppens immunforsvar.
PROLEUKIN BRUGES TIL AT BEHANDLE NYREKRÆFT, DER HAR SPREDT SIG
til andre organer (også kaldet
metastatisk renalcellekarcinom).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROLEUKIN
Følg nøje de anvisninger, du har fået af din læge.
Din læge vil måske foretage nogle undersøgelser, inden du bliver
behandlet med Proleukin. Han/hun
vil måske tage en blodprøve for at undersøge dit blodsukkerniveau
og undersøge din nyre- og
leve

Produktets egenskaber

25. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROLEUKIN, PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6793
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Proleukin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution med 1,2 ml vand til injektionsvæsker i henhold
til anvisningerne (se
pkt. 6.6), indeholder 1 ml opløsning 18 x 10
6
IE (1,1 mg) aldesleukin.
Hvert hætteglas Proleukin, pulver til injektions- og infusionsvæske,
opløsning, indeholder
22 x 10
6
IE aldesleukin. Aldesleukin fremstilles ved rekombinant DNA teknologi
ved at
anvende en _Escherichia. coli_ stamme, som indeholder en genetisk
konstrueret modifikation
af det humane Interleukin-2 (IL-2) gen.
Proleukin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 1 ml, d.v.s. den er
i det
væsentlige natriumfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
STYRKE: 18 x 10
6
IE.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Pulveret er sterilt, hvidt og frysetørret.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af metastatisk nyrecellecarcinom.
Dårligere behandlingseffekt og overlevelse ses ved:

En performance status ECOG ≥1
*)

Mere end et organ med udbredte metastaser.

En periode på <24 måneder mellem den initiale diagnose af primær
tumor og den dato,
patienten evalueres til Proleukinbehandling.
_13282_spc.doc_
_Side 1 af 14_
*)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 =
normal aktivitet, 1 =
symptomer, men forbigående; 2 = sengeliggende i mindre end 50% af
tiden; 3 =
sengeliggende i mere end 50% af tiden, begrænset personlig pleje; 4 =
fuldstændig
invalideret, ingen personlig pleje.
Responsrater og gennemsnitsoverlevelse aftager med antallet af de
risikofaktorer, som er
tilstede. Patienter med alle tre risikofaktorer bør ikke behandles
med Proleukin.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Proleukin skal indgives intravenøst som kontinuerlig infusion eller
ved subkutan injektion
(s.c.). Følgende dosering anbefales til behandling af voksne
patienter med metastatisk
renalcelleca