Prolastina 1000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Alfa-1 proteinaseinhibitor, humant

Tilgængelig fra:

Grifols Deutschland GmbH

ATC-kode:

B02AB02

INN (International Name):

Alpha-1 proteinaseinhibitor, human

Dosering:

1000 mg

Lægemiddelform:

pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2007-04-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROLASTINA 1000 MG PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
alfa
1
-proteinaseinhibitor, human
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolastina
3.
Sådan skal du bruge Prolastina
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prolastina tilhører gruppen af stoffer, som hedder
proteinaseinhibitorer.
Alfa
1
-proteinaseinhibitor (alpha
1
-PI) er et stof, som dannes i kroppen for at hæmme stoffer, kendt som
elastaser, der skader lungerne. Når der er en arvelig mangel på
alpha
1
-PI, er der en ubalance mellem
alpha
1
-PI og elastaser. Dette kan føre til en tiltagende nedbrydelse af
lungevæv og udvikling af
lungeemfysem. Lungeemfysem er en abnorm forstørrelse af lungerne,
ledsaget af nedbrydelse af
lungevævet. Prolastina anvendes til at genetablere balancen mellem
alpha
1
-PI og elastaser i lungen og
derved til at forebygge en yderligere forværring af lungeemfysemet.
Prolastina bruges ved langvarig behandling af patienter med særlige
typer af alpha
1
-
proteinaseinhibitormangel, som afgøres af din læge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROLASTINA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægen

Produktets egenskaber

17. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROLASTINA, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
23188
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prolastina
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder: 1000 mg alfa
1
-proteinaseinhibitor, human.
1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 25 mg alfa
1
-proteinaseinhibitor (human).
Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Prolastina indeholder 2,76 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning
(120 mmol/l).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Pulver: hvidt til beige.
Opløsning: klar farveløs opløsning.
Den rekonstituerede opløsning er klar til opaliserende med farveløs
til let gulgrøn farve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prolastina er indiceret til langvarig supplerende behandling til
patienter med alfa
1
proteinaseinhibitormangel (f.eks. genotyper PiZZ, PiZ(null), Pi (null,
null) og PiSZ).
Patienterne skal være under optimal farmakologisk og
ikke-farmakologisk behandling og
udvise tegn på progressiv lungesygdom (f.eks. lavere forudset
forceret eksspiratorisk
volumen pr. sekund (FEV1), nedsat gangkapacitet eller øget antal
exacerbationer), som er
vurderet af en sundhedsperson med erfaring i behandlingen af alfa
1
proteinaseinhibitormangel.
_dk_hum_38785_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Initiering af behandlingen og indgivelse af de første infusioner bør
overvåges af læger med
erfaring med kronisk obstruktiv lungesygdom. Efterfølgende infusioner
kan indgives af
andre sundhedspersoner, se pkt. 4.4.
Varigheden af behandlingen er efter den behandlende læges skøn. En
specifik grænse for
varigheden af behandlingerne kan ikke forudses.
Dosering
_Voksne og ældre patienter_
Med mindre andet er foreskrevet, er én ugentlig dosis på 60 mg
aktivt stof/kg legemsvægt
(ækvivalent med 180 ml rekonstitueret opløsning indeholdende 25
mg/ml alfa
1
-
proteinaseinhibitor