Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PROGESTERON
Besins Healthcare SA
G03DA04
PROGESTERONE
200 mg
vaginalkapsler, bløde
2024-11-02
3. MAJ 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR PROGESTAN, BLØDE VAGINALKAPSLER 200 MG 0. D.SP.NR. 32946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Progestan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 200 mg progesteron (mikroniseret). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde vaginalkapsler Ovale, let gule, bløde kapsler, der indeholder en hvidlig, olieagtig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Progestan er indiceret hos kvinder til: - Supplementering i lutealfasen under cyklusser med fertilitetsbehandling (assisteret reproduktionsteknologi (ART)). - Forebyggelse af præterm fødsel hos kvinder med enkeltfoldsgraviditet, der har en kort cervix (cervix ≤25 mm ved ultralyd i andet trimester) og/eller spontan præterm fødsel i anamnesen (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering SUPPLEMENTERING I LUTEALFASEN UNDER CYKLUSSER MED fertilitetsbehandling (ASSISTERET REPRODUKTIONSTEKNOLOGI) – Den anbefalede dosis er 600 mg/dag, fordelt på tre doser: én om morgenen, én om middagen og den tredje ved sengetid. Behandlingen startes senest på den tredje dag efter udtagning af oocytter. Ved bekræftelse af graviditet fortsættes behandlingen som minimum indtil 7. uge, men ikke længere end til 12. graviditetsuge. _dk_hum_67624_spc.doc_ _Side 1 af 7_ FOREBYGGELSE AF PRÆTERM FØDSEL HOS KVINDER MED ENKELTFOLDSGRAVIDITET, DER HAR EN KORT CERVIX OG/ELLER SPONTAN PRÆTERM FØDSEL I ANAMNESEN – Den anbefalede dosis er 200 mg om dagen, der tages om aftenen ved sengetid fra omkring uge 20 til uge 34 i graviditeten. For oplysninger om fælles beslutningstagen, se pkt. 4.4. _Pædiatrisk population_ Det er ikke relevant at anvende Progestan hos den pædiatriske population. _Ældre patienter_ Det er ikke relevant at anvende Progestan hos ældre. Administration Vaginal anvendelse. Hver Progestan kapsel skal indføres dybt i vaginaen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive sto Læs hele dokumentet