PROFAST 20 mg/ml

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

PROPOFOLUM

Tilgængelig fra:

UAB NORAMEDA - LITUANIA

ATC-kode:

N01AX10

INN (International Name):

PROPOFOLUM

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

EMULSIE INJ./PERF.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

BAXTER HOLDING B.V. - OLANDA

Terapeutisk gruppe:

ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE

Produkt oversigt:

11019/2018/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie inj./perf.; 11019/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie inj./perf.

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11019/2018/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROFAST 20 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
propofol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Profast şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Profast
3.
Cum vi se administrează Profast
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Profast
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROFAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Profast conține o substanță activă numită propofol. Profast
aparţine unui grup de medicamente numit
anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru
inducerea stării de inconştienţă (somn),
astfel încât intervențiile chirurgicale sau alte proceduri să
poată fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de
asemenea,pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi stare de
somnolenţă, dar să nu fiţi complet adormit).
PROFAST ESTE UTILIZAT PENTRU:
•
A adormi pacienții (inducerea anesteziei) şi pentru a menține
pacienții adormiți (menţinerea
anesteziei) la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani;
•
Sedarea (calmarea) pacienţilor ventilaţi cu vârsta mai mare de 16
ani, în unitatea de terapie
intensivă;
•
Sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 3 ani, în
timpul procedurilor de diagnostic şi
chirurgicale, singur sau în asociere cu anestezia locală sau
regională (anestezia loca

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11019/2018/01-02
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Profast 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 20 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 1000 mg
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine: ulei de soia
rafinat 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă/perfuzabilă.
Emulsie tip ulei în apă, cu aspect lăptos, de culoare albă.
Osmolalitate: 250 până la 390 mOsm/kg
pH cuprins între 6,00 şi 8,50
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profast 20 mg/ml este un anestezic cu acţiune de scurtă durată,
pentru administrare intravenoasă
utilizat în:
•
inducţia şi menţinerea anesteziei la adulţi şi copii cu vârsta
mai mare de 3 ani,
•
sedarea pacienţilor ventilaţi cu vârsta peste 16 ani, în
unităţile de terapie intensivă,
•
sedarea adulţilor sau copiilor cu vârsta mai mare de 3 ani în
timpul procedurilor
chirurgicale şi de diagnostic, în monoterapie sau asociat cu
anestezia locală sau regională.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Profast poate fi administrat numai de către medici care au fost
instruiți în terapie intensivă şi
anestezie. Sedarea sau anestezia cu Profast și procedura
chirurgicală sau de diagnostic nu pot fi
efectuate de către aceeași persoană.
Trebuie monitorizate continuu funcţiile: cardiacă, circulatorie şi
cea respiratorie (de exemplu:
prin ECG, puls-oximetrie). În caz de posibile accidente în timpul
anesteziei sau sedării,
echipamentul uzual trebuie să fie gata de utilizare în orice moment.
Doza trebuie ajustată individual luând în considerare premedicația
și reacția pacientului.
2
În mod normal, este necesară administrarea suplimentară de
medicamente analgezice.
Nu se recomandă administrare