Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bitartrate de mercaptamine
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Cystinose
Procysbi est indiqué pour le traitement de la cystinose néphropathique prouvée. La cystéamine réduit l'accumulation de cystine dans certaines cellules (e. leucocytes, cellules musculaires et hépatiques) de patients atteints de cystinose néphropathique et, lorsque le traitement est débuté précocement, il retarde le développement d'une insuffisance rénale.
Revision: 16
Autorisé
2013-09-05
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PROCYSBI 25 MG GÉLULES GASTRORÉSISTANTES PROCYSBI 75 MG GÉLULES GASTRORÉSISTANTES cystéamine (bitartrate de mercaptamine) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que PROCYSBI et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCYSBI 3. Comment prendre PROCYSBI 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PROCYSBI 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PROCYSBI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ PROCYSBI contient comme principe actif la cystéamine (également appelée mercaptamine) et est destiné au traitement de la cystinose néphropathique chez l’enfant et l’adulte. La cystinose est une maladie caractérisée par une accumulation anormale d’un acide aminé la cystine dans divers organes du corps, comme les reins, les yeux, les muscles, le pancréas et le cerveau. L’accumulation de cystine provoque une altération des reins, ainsi qu’une excrétion excessive de glucose, de protéines et d’électrolytes. Différents organes sont atteints à des âges différents. PROCYSBI est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules. Le traitement par la cystéamine doit être commencé rapidement après la confirmation Læs hele dokumentet
1 ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROCYSBI 25 mg gélules gastrorésistantes PROCYSBI 75 mg gélules gastrorésistantes 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROCYSBI 25 mg gélule gastrorésistante Chaque gélule gastrorésistante contient 25 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine). PROCYSBI 75 mg gélule gastrorésistante Chaque gélule gastrorésistante contient 75 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastrorésistante. PROCYSBI 25 mg gélule gastrorésistante Gélules de taille 3 (15,9 × 5,8 mm) avec un corps bleu clair portant l’inscription « 25 mg » en encre blanche et une coiffe bleu clair portant l’inscription « PRO » en encre blanche. PROCYSBI 75 mg gélule gastrorésistante Gélules de taille 0 (21,7 × 7,6 mm) avec un corps bleu clair portant l’inscription « 75 mg » en encre blanche et une coiffe bleu foncé portant l’inscription « PRO » en encre blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES PROCYSBI est indiqué pour le traitement de la cystinose néphropathique confirmée. La cystéamine réduit l’accumulation de cystine dans certaines cellules (telles que leucocytes, myocytes et hépatocytes) des patients atteints de cystinose néphropathique et, si le traitement est commencé tôt, elle retarde l’apparition d’une insuffisance rénale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par PROCYSBI doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de la cystinose. Le traitement par la cystéamine doit être débuté rapidement après la confirmation du diagnostic (c’est- à-dire de l’augmentation du taux de cystine intra-leucocytaire), afin d’en obtenir un bénéfice maximal. Posologie Le taux de cystine intra-leucocytaire peut être mesuré au moyen d’un certain nombre de techniques différentes, telles qu’un Læs hele dokumentet