Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEUPRORELINACETAT
Abacus Medicine A/S
L02AE02
leuprorelin acetate
11,25 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Markedsført
2010-01-21
Procren Depot ® er et registreret varemærke, der tilhører AbbVie Inc. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Procren Depot til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre, selvom de har samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Procren Depot 3. Sådan bliver du behandlet med Procren Depot 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Procren Depot er et syntetisk hormon. Procren Depot virker ved at hæmme dannelsen af kønshormoner hos både mænd og kvinder. Du kan få Procren Depot til behandling af: • Prostatakræft hos mænd. Procren Depot virker ved at nedsætte mængden af det mandlige kønshormon, testosteron. • Kvinder med vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose). Procren Depot virker ved at nedsætte mængden af det kvindelige kønshormon, østrogen. • Procren Depot kan også bruges sammen med norethisteronacetat enten ved start af behandlingen, eller hvis symptomerne vender tilbage. Norethisteronacetat er et gestagen, som virker på samme måde som kroppens eget kvindelige kønshormon progesteron. Brug til børn Procren Depot er et syntetisk hormon, som kan bruges til at reducere mængden af testosteron og østrogen, der cirkulerer i blodet. Procren depot bruges til behandling af for tidlig pubertet, der skyldes frigørelsen af bestemte hormoner fra hypofysen (central pubertas præcox) hos piger under 9 år og hos drenge under 10 år. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYND Læs hele dokumentet
19. AUGUST 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR PROCREN DEPOT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 11,25 MG (ABACUS MEDICINE) 0. D.SP.NR. 06254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Procren Depot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Leuprorelinacetat 11,25 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte (Abacus Medicine) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cancer prostatae (i) metastatisk prostatacancer. (ii) lokalt avanceret prostatacancer, som et alternativ til kirurgisk kastration. (iii) Som NEOADJUVERENDE ELLEr adjuverende behandling til strålebehandling til patienter med høj risiko for lokal eller lokalt avanceret prostatacancer. (iv) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til radikal prostatektomi med lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression. Endometriose Procren Depot kan anvendes i kombination med norethisteronacetat 5 mg daglig til indledende behandling af endometriose og til behandling af recidiverende symptomer på endometriose. Indledende behandling og behandling af recidiverende symptomer bør normalt ikke overskride 12 måneder. _Børn:_ Behandling af central pubertas præcox (piger under 9 år, drenge under 10 år). _45414_spc.doc_ _Side 1 af 18_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Cancer prostatae Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge. Endometriose Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge. Behandlingen startes på 1.-5. dag i menstruationsperioden. Behandlingstiden bør normalt ikke overskride 6 måneder på grund af risiko for demineralisering af knoglerne. Ældre Dosisjustering ikke nødvendig. Nedsat lever- og nyrefunktion Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. _Pædiatrisk population_ Leuprorelinacetat-behandling af børn skal ske under den pædiatriske endokrinologs overordnede tilsyn. Doseringsplanen skal tilpasses Læs hele dokumentet