PRIMERA

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tilgængelig fra:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATC-kode:

ANTICONCEPCIONAIS

Terapeutisk område:

ANTICONCEPCIONAIS

Autorisation status:

Cancelado/Caduco

Autorisation dato:

1996-06-28

Indlægsseddel

Primera
Eurofarma Laboratorios S.A.
Bula para paciente
Comprimido Revestido
0,150 MG + 0,020 MG
_Essa versão não altera nenhuma anterior _
01_Primera20_bula_47 Bula para o Paciente_V1_final
Página 1
29/7/2013
RDC Nº 47 de 08/09/2009
PRIMERA 20
DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL_ _
COMPRIMIDO REVESTIDO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
COMPRIMIDO REVESTIDO 150 MCG + 20 MCG.
Cartucho contendo 1 estojo - calendário com 21 ou 63 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido 150 mcg + 20 mcg contém:
desogestrel
.......................................................................................................................150
mcg
etinilestradiol
....................................................................................................................
20 mcg
excipientes q.s.p.
.....................................................................................................1
comprimido
_Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina,
lactose, crospovidona, laurilsulfato de sódio, _
_corante laca eritrosina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol
e goma laca._
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
RECOMENDA-SE A LEITURA CUIDADOSA DESTA BULA ANTES DE INICIAR O
TRATAMENTO COM ESSE MEDICAMENTO

Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.

Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.

Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois, pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam
iguais aos seus.

Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que não
esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) é um anticoncepcional, ou seja,
é usado para impedir que você fique
grávida. Quando usado corretamente (sem esquecimento), a
possibilidade de engravidar é muito baixa

Produktets egenskaber

Primera
Eurofarma Laboratorios S.A.
Bula para profissional de saúde
Comprimido Revestido
0,150 MG + 0,020 MG
_Essa versão não altera nenhuma anterior _
01_Primera20_bula_47 Bula para o profissional da saúde_final
Página 1
29/7/2013
RDC Nº 47 de 08/09/2009
PRIMERA 20
DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL_ _
COMPRIMIDO REVESTIDO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
COMPRIMIDO REVESTIDO 150 MCG + 20 MCG.
Cartucho contendo 1 estojo - calendário com 21 ou 63 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido 150 mcg + 20 mcg contém:
desogestrel
.......................................................................................................................150
mcg
etinilestradiol
....................................................................................................................
20 mcg
excipientes q.s.p.
.....................................................................................................1
comprimido
_Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina,
lactose, crospovidona, laurilsulfato de sódio, _
_corante laca eritrosina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol
e goma laca._
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Anticoncepção.
_ _
_ _
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em 1736 mulheres recebendo desogestrel + etinilestradiol por até 48
ciclos, um total de 5 casos de gravidez
ocorreu durante o tratamento.
1
O índice de Pearl total foi de 0,22, considerando uma taxa de falha
do método de
0,04 e uma taxa de falha pelo paciente de 0,18.
Referência bibliográfica:
1
Scientific Development Group Release Report 2727. Dieben TOM, Voerman
JWA. Evaluation of a new oral
contraceptive combination containing 0.150 mg Org 2969 plus 0.020 mg
ethinyloestradiol.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Classificação ATC G03A A09.
O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais combinados
orais (AHCOs) é baseado na interação de
vários fatores, sendo que os mais importantes são observados sobre a
in