Prilotekal 20 mg/ml injekčný roztok

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC-kode:

N01BB04

Indgivelsesvej:

intratekálne použitie

Enheder i pakken:

sol inj 10x5 ml (amp.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutisk område:

Prilokaín

Produkt oversigt:

sol inj 10x5 ml (amp.skl.)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2013-10-23

Indlægsseddel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05075-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRILOTEKAL 20 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
prilokaínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prilotekal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prilotekal
3.
Ako používať Prilotekal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prilotekal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRILOTEKAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Injekčný roztok Prilotekal 20 mg/ml je druh lieku, ktorý sa nazýva
lokálne anestetikum a patrí do
skupiny amidov a je to roztok určený na injekciu. Injekčný roztok
Prilotekal sa používa na
anestéziu (znecitlivenie) presne určených častí tela a pri
prevencii bolesti počas chirurgického
zákroku u dospelých.
Prilotekal vám podajú do spodnej časti chrbtice. Tým sa rýchlo a
na určitú dobu zastaví bolesť od
pása smerom nadol (pri krátko trvajúcich operáciách).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ PRILOTEKAL
PRILOTEKAL VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický (precitlivený) na prilokaínium-chlorid, na iné
lokálne anestetiká amidového
typu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte závažné problémy s vedením srdcových vzruchov,
-
ak trpíte závažnou anémiou (chudokrvnosťou),
-
ak trpíte dekompenzovanou srdcovou nedostatočnosťou,
-
ak trpíte kardio

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06467-ZIB,
2019/07446-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prilotekal 20 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg prilokaínium-chloridu (čo
zodpovedá 2 %).
1 ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 100 mg prilokaínium-chloridu.
Pomocná látka:
0,0086 mg sodíka na 1 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok.
pH je medzi 5,0 a 6,0. Roztok je hyperbarický s osmolalitou v
rozmedzí 490 a 540 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prilotekal je indikovaný dospelým na spinálnu anestéziu pri
krátko trvajúcich operáciách (pozri časť
4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Určený len na použitie v nemocnici_
Spinálnu anestéziu musí podávať (alebo nad ňou dohliadať) len
odborný zdravotnícky personál
s potrebnými znalosťami a skúsenosťami (pozri časť 4.4).
Okamžite dostupné musí byť vybavenie, lieky a personál schopný
riešiť naliehavú resuscitáciu, napr.
zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest a podanie kyslíka,
pretože v zriedkavých prípadoch boli
po použití lokálnych anestetík hlásené závažné reakcie,
niekedy s fatálnymi následkami aj napriek
tomu, že sa v anamnéze pacienta nevyskytovala individuálna
hypersenzitivita.
Ak sa spozorujú prejavy akútnej systémovej toxicity alebo celkovej
spinálnej blokády, musí sa
podávanie injekcie lokálneho anestetika okamžite ukončiť (pozri
časť 4.4).
Dávkovanie
Dávkovanie sa musí stanoviť individuálne v súlade s
charakteristikami konkrétneho prípadu. Pri
stanovení dávky sa má vziať do úvahy fyzický stav pacienta a
súbežné podávanie iných liekov. Má sa
vybrať čo najnižšia možná dávka.
Doba trvania účinku závisí od dávky.
Indikácie spojené s odporúčaným dávkovaním sa vzťahujú na
dospelých s priemernou výškou a
hmotnosťou (pribl