Prilactone Next 50 mg Kautabletten für Hunde

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Zum Eingeben; Spironolacton

Tilgængelig fra:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

ATC-kode:

QC03DA01

INN (International Name):

spironolactone

Lægemiddelform:

Kautablette

Sammensætning:

Zum Eingeben (Hund) - -; Spironolacton (00461) 50 Milligramm

Terapeutisk gruppe:

Hund

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2012-07-02

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION
PRILACTONE NEXT 50 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Prilactone Next 50 mg Kautabletten für Hunde
Spironolacton
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Tablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Spironolacton
50 mg
Kautablette
Beige, kleeblattförmige Tablette mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in vier gleiche Stücke geteilt werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden infolge
degenerativer
Mitralklappeninsuffizienz in Verbindung mit einer Standardtherapie
(einschließlich
eines Diuretikums, falls erforderlich).
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren, die zur Zucht verwendet werden oder
verwendet werden
sollen.
Nicht
bei
Hunden
mit
Nebennierenrindeninsuffizienz,
Hyperkaliämie
oder
Hyponatriämie anwenden.
Spironolacton nicht in Verbindung mit nicht-steroidalen
Antiphlogistika bei Hunden mit
Niereninsuffizienz anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder
einem der
sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt „Trächtigkeit und
Laktation“).
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei nicht kastrierten Rüden kommt es häufig zu einer reversiblen
Prostataatrophie.
Erbrechen und Durchfall können häufig auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
-
Sehr
selten
(weniger
als
1
von
10.000
behandelten
Tiere

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Prilactone Next 50 mg Kautabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 Kautablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Spironolacton
50 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Kautablette
Beige, kleeblattförmige Tablette mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in vier gleiche Stücke geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden infolge
degenerativer
Mitralklappeninsuffizienz in Verbindung mit einer Standardtherapie
(einschließlich ei-
nes Diuretikums, falls erforderlich).
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren, die zur Zucht verwendet werden oder
verwendet werden
sollen.
Nicht bei Hunden mit Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperkaliämie
oder Hyponat-
riämie anwenden.
Spironolacton nicht in Verbindung mit nicht-steroidalen
Antiphlogistika bei Hunden mit
Niereninsuffizienz anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder
einem der
sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.7).
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_
Vor Beginn einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und
ACE-Hemmern
sollten die Nierenfunktion sowie der Plasma-Kaliumspiegel überprüft
werden. Anders
als beim Menschen wurde bei Hunden im Rahmen klinischer Studien mit
einer derar-
tigen Kombinationstherapie kein gehäuftes Auftreten einer
Hyperkaliämie beobachtet.
Trotzdem wird bei niereninsuffizienten Hunden eine regelmäßige
Überwachung der
Nierenfunktion sowie des Plasma-Kaliumspiegels empfohlen, da das
Risiko einer Hy-
perkaliämie erhöht ist.
Bei Hunden, die sowohl mit Spironolacton