Prezista

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

13-10-2020

Aktiv bestanddel:
darunavir
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
J05AE10
INN (International Name):
darunavir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products
Produkt oversigt:
Revision: 50
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000707
Autorisation dato:
2007-02-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/000707

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

28-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

13-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

13-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

13-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

13-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

16-09-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

PREZISTA 100 mg/ml oral suspension

darunavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Sådan skal du tage PREZISTA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er PREZISTA?

PREZISTA indeholder det aktive stof darunavir. PREZISTA er et lægemiddel, som forhindrer virus af

typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). PREZISTA anvendes til behandling af

hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes

proteasehæmmere. PREZISTA virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer

immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Hvad anvendes det til?

PREZISTA anvendes til at behandle hiv-infektion hos voksne samt hos børn fra 3 år og opefter med

en legemsvægt på mindst 15 kg (se Sådan skal du tage PREZISTA).

PREZISTA skal tages i kombination med en lavdosis cobicistat eller ritonavir og anden hiv-medicin.

Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA

Tag ikke PREZISTA

hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i PREZISTA

(angivet i punkt 6) eller over for cobicistat eller ritonavir.

hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor

alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.

Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin

Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.

Medicin

Formålet med medicinen

Avanafil

til behandling af impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling af symptomer på allergi

Triazolam eller midazolam (indtaget gennem

munden)

som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst

Cisaprid

til behandling af visse mavelidelser

Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne

og/eller leveren)

til behandling af urinsur gigt eller familiær

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol

til behandling af psykiske lidelser

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin og

methylergometrin)

til behandling af migrænehovedpine

Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin,

kinidin, ranolazin

til behandling af visse hjertelidelser som f.eks.

unormal hjerterytme

Lovastatin, simvastatin og lomitapid

til nedsættelse af kolesterol i blodet

Rifampicin

til behandling af visse infektioner såsom

tuberkulose

Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir

denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe

som PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling af hepatitis C-infektion

Alfuzosin

til behandling af forstørret blærehalskirtel

(prostata)

Sildenafil

til behandling af for højt blodtryk i

lungekredsløbet

Dabigatran, ticagrelor

som hjælp til at hindre sammenklumpning af

blodplader hos patienter, der tidligere har haft et

hjerteanfald

Naloxegol

til behandling af forstoppelse forårsaget af

opioidbehandling

Dapoxetin

til behandling af for tidlig sædafgang

Domperidon

til behandling af kvalme og opkastning

PREZISTA må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum

perforatum).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager PREZISTA.

PREZISTA kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Personer, der tager PREZISTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med

hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.

Personer, der tager PREZISTA, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive

alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.

Patienter, der får PREZISTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt

end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.

Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling

Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.

Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller

C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun

beslutter, om du kan tage PREZISTA.

Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). PREZISTA kan forhøje

blodsukkerniveauet.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede

lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har

haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der

forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter

påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af

kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden nogen tydelige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din

hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt

behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du

bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed

begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten

eller hyperaktivitet.

Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). PREZISTA kan øge risikoen for

blødning.

Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af

visse infektioner).

Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager

antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på

grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral

kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af

immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led

(især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af

disse symptomer, bedes du kontakte din læge.

Ældre

PREZISTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne

aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende PREZISTA.

Børn

PREZISTA er ikke beregnet til brug til børn under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg.

Brug af anden medicin sammen med PREZISTA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med PREZISTA. Disse er nævnt ovenfor under

overskriften "Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin:"

I de fleste tilfælde kan PREZISTA tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe f.eks.

NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptase-

hæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere). PREZISTA med cobicistat eller ritonavir er

ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I

nogle tilfælde kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid

fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til

hvilken medicin, der kan tages sammen.

Virkningen af PREZISTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal

fortælle din læge, hvis du tager:

phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)

dexamethason (kortikosteroid)

efavirenz (til hiv-infektion)

rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkulose)

saquinavir (til hiv-infektion).

Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager PREZISTA. Du skal fortælle din læge,

hvis du tager:

amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol,

mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket

apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (til at hindre blodpropper), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret. Din læge skal

muligvis kontrollere dit blod

østrogenholdig prævention og hormonerstatningsbehandling. PREZISTA kan nedsætte

virkningen af disse. I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet

anvender prævention, der ikke indeholder hormoner

ethinylestradiol/drospirenon. PREZISTA kan muligvis øge risikoen for forhøjet kaliumindhold

i blodet pga. drospirenon.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en

muskelskade kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling,

der egner sig bedst til dig

clarithromycin (antibiotikum)

ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af immunforsvaret), da

behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil

muligvis foretage yderligere test

kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison,

triamcinolon. Disse lægemidler bruges til behandling af allergi, astma, betændelseslignende

tilstande (inflammation) i tarm, øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Hvis

andre lægemidler ikke kan anvendes, bør anvendelse kun ske efter en lægelig vurdering og kun,

hvis lægen nøje overvåger dig for bivirkninger af kortikosteroiderne.

buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende)

salmeterol (medicin til behandling af astma)

artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria)

dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en

hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension)

glecaprevir/pibrentasvir (til behandling af hepatitis C-infektion)

fentanyl, oxycodon, tramadol (til behandling af smerter)

fesoterodin, solifenacin (til behandling af sygdomme i urinvejene).

Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af

enten denne eller PREZISTA kan blive påvirket, når de kombineres. Du skal fortælle det til din læge,

hvis du tager:

alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved

operationer)

digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme)

clarithromycin (antibiotikum)

itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af

svampeinfektioner). Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning

rifabutin (mod bakterieinfektioner)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)

amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling

af depression og angst)

maraviroc (til hiv-infektion)

methadon (til behandling af opioidafhængighed)

carbamazepin, clonazepam (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer

nervesmerter)

colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber)

bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, når det tages som injektion,

zolpidem (beroligende midler)

perphenazin, risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser)

metformin (til behandling af type 2-diabetes).

Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager.

Brug af PREZISTA sammen med mad og drikke

Se punkt 3 "Sådan skal du tage PREZISTA".

Graviditet og amning

Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer. Gravide eller

ammende mødre bør ikke tage PREZISTA sammen med ritonavir, medmindre lægen specifikt har

foreskrevet det. Gravide eller ammende mødre bør ikke tage PREZISTA sammen med cobicistat.

Hiv-inficerede kvinder må ikke amme, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive

inficeret med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af PREZISTA.

PREZISTA oral suspension indeholder natriummethylparahydroxybenzoat

Dette indholdsstof kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

PREZISTA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage PREZISTA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage PREZISTA og cobicistat

eller ritonavir uden først at tale med din læge.

Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde

behandlingen uden først at tale med lægen.

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som ikke tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt og alder (se tabellen

nedenfor). Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg PREZISTA

sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir en gang dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvor meget PREZISTA oral suspension og hvor meget cobicistat (tablet) eller

ritonavir (kapsler, tabletter eller opløsning) barnet skal tage.

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

En dosis cobicistat er

mellem 15 og 30 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

Tag ikke

mellem 30 og 40 kg

675 mg (6,8 ml)

100 mg (1,2 ml)

Tag ikke

mere end 40 kg

800 mg (8 ml)

100 mg (1,2 ml)

150 mg

ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

barnet skal være 12 år eller ældre

Barnet skal tage PREZISTA hver dag og altid sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir

og sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden cobicistat eller ritonavir og mad. Barnet

skal indtage et måltid eller et mellemmåltid inden for 30 minutter, før det tager PREZISTA og enten

cobicistat eller ritonavir. Typen af mad er ikke vigtig.

Barnets læge vil afgøre, om barnet skal tage PREZISTA sammen med enten cobicistat eller ritonavir.

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som tidligere har fået

medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

Lægen vil beregne den korrekte dosis på grundlag af barnets vægt og alder (se tabellen nedenfor).

Lægen vil afgøre, om en dosis en gang dagligt eller to gange dagligt er passende for barnet. Dosis må

ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, der er 600 mg PREZISTA sammen med 150 mg

cobicistat eller 100 mg ritonavir 2 gange dagligt eller 800 mg PREZISTA sammen med 100 mg

ritonavir en gang dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvor meget PREZISTA oral suspension og hvor meget cobicistat (tablet) eller

ritonavir (kapsler, tabletter eller oral opløsning) barnet skal have.

Dosering to gange dagligt

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

mellem 15 og 30 kg

380 mg (3,8 ml)

50 mg (0,6 ml)

mellem 30 og 40 kg

460 mg (4,6 ml)

60 mg (0,8 ml)

mere end 40 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

Dosering en gang dagligt

Legemsvægt

En dosis PREZISTA er

En dosis ritonavir

a

er

En dosis cobicistat er

mellem 15 og 30 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

Tag ikke

mellem 30 og 40 kg

675 mg (6,8 ml)

100 mg (1,2 ml)

Tag ikke

mere end 40 kg

800 mg (8 ml)

100 mg (1,2 ml)

150 mg

ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

barnet skal være 12 år eller ældre

Anvisninger for børn

Barnet skal altid tage PREZISTA sammen med cobicistat eller ritonavir. PREZISTA virker ikke

korrekt uden cobicistat eller ritonavir.

Barnet skal tage den beregnede dosis af PREZISTA og ritonavir 2 gange dagligt eller 1 gang

dagligt eller PREZISTA og cobicistat 1 gang dagligt. Hvis barnet skal have PREZISTA 2 gange

dagligt, skal det tage en dosis om morgenen og en dosis om aftenen. Barnets læge fastsætter den

rette behandling til dit barn.

Barnet skal tage PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad.

Typen af mad er ikke vigtig.

Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Den sædvanlige dosis PREZISTA er 800 mg en gang dagligt.

Du skal tage PREZISTA hver dag og altid sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir og

sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden cobicistat eller ritonavir og mad. Du skal

indtage et måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter, før du tager PREZISTA og cobicistat eller

ritonavir. Typen af mad er ikke vigtig. Hold ikke op med at tage PREZISTA og cobicistat eller

ritonavir uden først at tale med din læge, selv om du får det bedre.

Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

Dosis er enten:

600 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

ELLER

800 mg PREZISTA sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir en gang dagligt.

Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.

Anvisninger for voksne

Tag altid PREZISTA sammen med cobicistat eller ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt

uden cobicistat eller ritonavir.

Tag PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er

ikke vigtig.

Brugsanvisning

Brug doseringssprøjten, der følger med pakningen, til at afmåle dosis nøjagtigt:

Ryst flasken godt hver gang, du skal bruge den.

Åbn flasken med PREZISTA oral suspension ved at trykke låget ned og dreje det mod uret.

Tryk den vedlagte doseringssprøjte helt ned i flasken.

Træk stemplet ud, indtil stempelpladen er ud for den streg, der svarer til den dosis, din læge har

foreskrevet.

Udtag din dosis PREZISTA. Anbring spidsen af doseringssprøjten i munden. Tryk sprøjtens

stempel og synk dosen.

Sæt låget på flasken efter brug og opbevar PREZISTA oral suspension som anvist under punkt 5

nedenfor.

Fjern stemplet fra selve sprøjten og skyl begge dele med vand. Lad det lufttørre efter brug.

Efter lufttørring skal doseringssprøjten samles igen og opbevares sammen med flasken med

PREZISTA.

Doseringssprøjten må ikke anvendes til andre lægemidler.

Hvis du har taget for meget PREZISTA

Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Hvis du har glemt at tage PREZISTA

Hvis du tager PREZISTA to gange dagligt, og du kommer i tanke om den glemte dosis inden for

6 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal altid tage PREZISTA med ritonavir og mad. Hvis du

kommer i tanke om det efter mere end 6 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de

næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du tager PREZISTA én gang dagligt, og du kommer i tanke om den glemte dosis inden for

12 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal altid tage PREZISTA med cobicistat eller ritonavir og

mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 12 timer, skal du springe den pågældende dosis

over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du kaster op efter at have taget PREZISTA og cobicistat eller ritonavir

Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget medicinen, skal du tage en ny dosis

PREZISTA og cobicistat eller ritonavir sammen med mad snarest muligt. Hvis du kaster op mere end

4 timer efter at have taget medicinen, behøver du ikke at tage en ny dosis PREZISTA og cobicistat

eller ritonavir, før det er tid til den næste planlagte dosis.

Kontakt din læge, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis eller har

kastet op.

Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA uden først at tale med din læge

Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig bedre bedre. Selvom du har det bedre, må du

ikke stoppe med at tage PREZISTA. Tal med din læge først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger

Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle

blodprøver, før du starter på PREZISTA. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal du oftere til

blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal med din læge

om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjene, mørk

(tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller smerter og ubehag

i højre side under ribbenene.

Hududslæt (ses oftere ved kombination af raltegravir), kløe. Udslættet er sændvanligvis mildt til

moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig situation. Det er vigtigt

at tale med lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved

symptomerne, eller om du skal holde op med at tage PREZISTA.

Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke

almindelig).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller

fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls

nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser,

hukommelsestab, balanceproblemer

åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation

betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven,

forstoppelse, ræben

nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om

natten

nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem,

meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle

muskelsmerter, muskelkramper eller –svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.

forhøjet blodtryk, rødme

røde eller tørre øjne

feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte

symptomer på infektion, herpes simplex

impotens, større bryster

søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser

i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer),

påvirkning af lever, nyrer eller lunger]

hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken

synsforstyrrelser

kulderystelser, unormal følelse

følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed

besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse

mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge

snue

beskadigelse af huden, tør hud

stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse

ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller

urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide

blodlegemer.

Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som PREZISTA. Disse omfatter:

muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været

alvorlige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Må ikke udsættes for høje temperaturer.

Opbevares i den originale beholder.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PREZISTA indeholder:

Aktivt stof: darunavir. Hver ml indeholder 100 mg darunavir (som ethanolat).

Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose og

carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, sucralose, "jordbær med fløde" aroma, aroma til

smagskorrektion, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), saltsyre (til justering af pH),

renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid til offwhite opaliserende oral suspension. Udleveres i en 200 ml ravfarvet glasflaske med

børnesikret prop af polypropylen og vedlagt en 6 ml doseringssprøjte af lavdensitetspolyethylen

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

PREZISTA 100 mg/ml oral suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml oral suspension indeholder 100 mg darunavir (som ethanolat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natriummethylparahydroxybenzoat (E219)

3,43 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Hvid til offwhite opaliserende suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

PREZISTA, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale

lægemidler indiceret til behandling af human immundefektvirus (hiv-1)-infektion hos voksne og

pædiatriske patienter fra 3 år med en legemsvægt på mindst 15 kg (se pkt. 4.2).

PREZISTA, co-administreret med cobicistat, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler

indiceret til behandling af human immundefektvirus (hiv-1)-infektion hos voksne og unge (i alderen

12 år og opefter med en vægt på mindst 40 kg) (se pkt. 4.2).

I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med PREZISTA, administreret sammen

med cobicistat eller lavdosis ritonavir, skal den enkelte patients behandlingsanamnese og de

mutationsmønstre, der er forbundet med forskellige lægemidler, overvejes nøje. Genotype- og

fænotypebestemmelse (hvor det er muligt) og behandlingsanamnese skal være vejledende for brugen

af PREZISTA (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-infektion. Efter

indledning af behandling med PREZISTA skal patienterne rådgives om ikke at ændre doseringen eller

lægemiddelformen eller stoppe med behandlingen undtagen efter aftale med lægen.

Interaktionsprofilen for darunavir er afhængig af, om ritonavir eller cobicistat benyttes som

farmakokinetisk forstærker. Der kan derfor ovære forskellige kontraindikationer og anbefalinger for

darunavir og samtidige lægemidler afhængigt af, om darunavir er boostet med ritonavir eller cobicistat

(se pkt. 4.3, 4.4 og 4.5).

Dosering

PREZISTA skal altid gives oralt med cobicistat eller lavdosis ritonavir som en farmakokinetisk

forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Produktresuméet for cobicistat eller

ritonavir, som det måtte være relevant, skal derfor læses, inden behandling med PREZISTA

påbegyndes. Cobicistat er ikke indiceret til brug to gange dagligt eller til brug hos den pædiatriske

population, som er under 12 år og vejer mindre end 40 kg.

ART-naive voksne patienter

Den anbefalede dosis er 800 mg en gang dagligt sammen med cobicistat 150 mg en gang dagligt eller

ritonavir 100 mg en gang dagligt i forbindelse med et måltid.

ART-erfarne voksne patienter

Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt sammen med ritonavir 100 mg to gange dagligt i

forbindelse med et måltid.

En dosis på 800 mg en gang dagligt med cobicistat 150 mg en gang dagligt eller ritonavir 100 mg en

gang dagligt i forbindelse med et måltid kan gives til patienter, der tidligere har været eksponeret for

antiretrovirale lægemidler, men ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*,

og som har plasma-hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10

celler/l.

DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V

Hvis der ikke foreligger bestemmelse af hiv-1-genotypen, er den anbefalede dosis PREZISTA 600 mg

to gange dagligt sammen med ritonavir 100 mg to gange dagligt i forbindelse med et måltid.

ART-naive pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt mindst 15 kg)

Den vægtbaserede dosis af PREZISTA taget sammen med ritonavir eller cobicistat i forbindelse med

et måltid til pædiatriske patienter fremgår af tabellen nedenfor. Dosis af cobicistat til administration

sammen med PREZISTA hos børn under 12 år er ikke blevet fastlagt.

Anbefalet dosis af PREZISTA og ritonavir

a

eller cobicistat

b

til behandlingsnaive pædiatriske

patienter (3 til 17 år)

Legemsvægt (kg)

Dosis (en gang dagligt i forbindelse med et måltid)

≥ 15 kg til < 30 kg

600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir en gang dagligt

≥ 30 kg til < 40 kg

675 mg (6,8 ml)

PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir en gang dagligt

≥ 40 kg

800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir en gang dagligt eller

800 mg (8 ml) PREZISTA/150 mg (tablet) cobicistat

en gang dagligt

ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

unge i alderen 12 år og opefter

rundet op for at lette dosering af suspension

ART-erfarne pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt mindst 15 kg)

Det anbefales sædvanligvis at tage PREZISTA to gange dagligt med ritonavir i forbindelse med et

måltid.

Et dosisregime med PREZISTA taget med ritonavir eller cobicistat en gang dagligt i forbindelse med

et måltid kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler,

men uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*, og som har plasma-hiv-1-

RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10

celler/l.

DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V

Den vægtbaserede dosis af PREZISTA taget sammen med ritonavir eller cobicistat til pædiatriske

patienter fremgår af tabellen nedenfor. Den anbefalede dosis af PREZISTA sammen med lavdosis

ritonavir bør ikke overstige den anbefalede dosis til voksne (600/100 mg to gange dagligt eller

800/100 mg en gang dagligt). Dosis af PREZISTA sammen med cobicistat til unge patienter i alderen

12 år og opefter med en vægt på mindst 40 kg er 800/150 mg en gang dagligt i forbindelse med et

måltid. Dosis af cobicistat til administration sammen med PREZISTA hos børn under 12 år, er ikke

blevet fastlagt.

Anbefalet dosis af PREZISTA og ritonavir

a

eller cobicistat

b

til behandlingserfarne pædiatriske

patienter (3 til 17 år)

Legemsvægt (kg)

Dosis (en gang dagligt i forbindelse

med et måltid)

Dosis (to gange dagligt i

forbindelse med et måltid)

≥ 15 kg til < 30 kg

600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ritonavir en gang dagligt

380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg

(0,6 ml) ritonavir to gange dagligt

≥ 30 kg til < 40 kg

675 mg (6,8 ml)

PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ritonavir en gang dagligt

460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg

(0,8 ml) ritonavir to gange dagligt

≥ 40 kg

800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ritonavir en gang dagligt eller

800 mg (8 ml) PREZISTA/150 mg

(tablet) cobicistat

en gang dagligt

600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ritonavir to gange dagligt

ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

unge i alderen 12 år og opefter

rundet op for at lette dosering af suspension

Bestemmelse af hiv-genotype anbefales hos ART-erfarne pædiatriske patienter. Hvis hiv-

genotypebestemmelse ikke er gennemførlig, anbefales dosisregimet med PREZISTA (taget sammen

med ritonavir eller cobicistat) en gang dagligt til hiv-proteasehæmmer-naive pædiatriske patienter og

regimet med to daglige doseringer af PREZISTA taget sammen med ritonavir til hiv-

proteasehæmmer-erfarne patienter.

PREZISTA oral suspension kan anvendes til patienter, der ikke kan synke PREZISTA tabletter.

PREZISTA fås som 75 mg, 150 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter.

Rådgivning om glemte doser

Nedenstående vejledning er baseret på halveringstiden for darunavir i tilstedeværelse af cobicistat eller

ritonavir og på et anbefalet dosisinterval på ca. 12 timer (for et regime med to daglige doser) eller ca.

24 timer (for et regime med én daglig dosis).

Ved to daglige doser: Hvis en dosis PREZISTA og/eller ritonavir glemmes i op til 6 timer efter

det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at

tage den ordinerede dosis PREZISTA og ritonavir sammen med et måltid. Hvis det opdages

senere end 6 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en dosis, skal den glemte

dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige behandlingsplan.

Ved en daglig dosis: Hvis en dosis PREZISTA og/eller cobicistat eller ritonavir glemmes i op til

12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest

muligt at tage den ordinerede dosis PREZISTA og cobicistat eller ritonavir sammen med et

måltid. Hvis det opdages senere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en

dosis, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige

behandlingsplan.

Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have taget medicinen, skal patienten tage en ny dosis

af PREZISTA med cobicistat eller ritonavir snarest muligt i forbindelse med et måltid. Hvis patienten

kaster op mere end 4 timer efter at have taget medicinen, skal patienten ikke tage en ny dosis af

PREZISTA med cobicistat eller ritonavir, før det er tid til den næste planlagte dosis.

Særlige populationer

Ældre

Der foreligger kun begrænsede oplysninger om denne population, og PREZISTA skal derfor anvendes

med forsigtighed til denne aldersgruppe (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Darunavir metaboliseres i leveren. Dosisjustering anbefales ikke til patienter med mild (Child-Pugh

klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion. Dog skal PREZISTA anvendes

med forsigtighed til disse patienter. Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med svært

nedsat leverfunktion. En alvorlig leverfunktionsnedsættelse kan medføre et øget niveau af darunavir

og en forværring af stoffets sikkerhedsprofil. PREZISTA må derfor ikke anvendes til patienter med

svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering af darunavir/ritonavir er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.

4.4 og 5.2). Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke gives

nogen anbefaling vedrørende brug af darunavir/cobicistat til disse patienter.

Cobicistat hæmmer den tubulære sekretion af kreatinin og kan forårsage mindre stigninger i

serumkreatinin og mindre fald i kreatinin-clearance. Brug af kreatinin-clearance til vurdering af renal

elimineringsevne kan således være misvisende. Administration af cobicistat som farmakokinetisk

forstærker af darunavir må derfor ikke indledes hos patienter med kreatinin-clearance under

70 ml/min., hvis samtidigt administrerede stoffer kræver dosisjustering baseret på kreatinin-clearance,

f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller

adefovirdipovoxil.

For oplysninger om cobicistat, se produktresuméet for cobicistat.

Pædiatrisk population

PREZISTA bør ikke anvendes til børn

under 3 år af sikkerhedsmæssige grunde (se pkt. 4.4 og 5.3) eller

med en legemsvægt under 15 kg, da doseringen til denne population ikke er påvist hos

tilstrækkeligt mange patienter (se pkt. 5.1).

PREZISTA taget med cobicistat bør ikke anvendes til børn i alderen 3 til 11 år, som vejer < 40 kg, da

doseringen af cobicistat til disse børn ikke er fastlagt (se pkt. 4.4 og 5.3).

Graviditet og post partum

Dosisjustering af darunavir/ritonavir er ikke nødvendig under graviditet og post partum.

PREZISTA/ritonavir bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige

risiko (se pkt. 4.4, 4.6 og 5.2).

Behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat under graviditet fører til lav eksponering for

darunavir (se pkt. 4.4 og 5.2). Behandling med PREZISTA/cobicistat bør derfor ikke påbegyndes

under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med PREZISTA/cobicistat, bør

skiftes til et alternativt regime (se pkt. 4.4 og 4.6). PREZISTA/ritonavir kan overvejes som et

alternativ.

Administration

Patienterne bør vejledes i at tage PREZISTA sammen med cobicistat eller lavdosis ritonavir inden for

30 minutter efter indtagelse af et måltid. Måltidets sammensætning påvirker ikke eksponeringen for

darunavir (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2).

PREZISTA oral suspension indtages gennem munden. Ryst flasken kraftigt før hver dosis. Den

vedlagte doseringssprøjte til oral indgift bør ikke anvendes til andre lægemidler.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i i pkt. 6.1.

Patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.

Samtidig behandling med et eller flere af følgende lægemidler på grund af den forventede reduktion af

plasmakoncentration af darunavir, ritonavir og cobicistat og potentialet for tab af terapeutisk effekt (se

pkt. 4.4 og 4.5).

Gælder for darunavir boostet med enten ritonavir eller cobicistat:

Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir (se pkt. 4.5).

De potente CYP3A-induktorer rifampicin og naturlægemidler, som indeholder perikon

(Hypericum perforatum). Samtidig administration forventes at reducere plasmakoncentrationen

af darunavir, ritonavir og cobicistat, hvilket kan medføre tab af terapeutisk effekt og mulig

resistensudvikling (se pkt. 4.4 og 4.5).

Gælder for darunavir boostet med cobicistat, men ikke hvis darunavir er boostet med ritonavir:

Darunavir boostet med cobicistat er mere følsomt for CYP3A-induktion end darunavir boostet

med ritonavir. Samtidig anvendelse med potente CYP3A-induktorer er kontraindiceret, eftersom

disse kan reducere eksponeringen for cobicistat og darunavir med efterfølgende tab af

terapeutisk effekt. Potente CYP3A-induktorer omfatter f.eks. carbamazepin, phenobarbital og

phenytoin (se pkt. 4.4 og 4.5).

Darunavir boostet med enten ritonavir eller cobicistat hæmmer elimination af aktive stoffer, hvis

clearance er stærkt afhængig af CYP3A, hvilket medfører forhøjet eksponering for det samtidigt

administrerede lægemiddel. Derfor er samtidig behandling med lægemidler, der ved forhøjet

plasmakoncentration sættes i forbindelse med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger,

kontraindiceret (gælder for darunavir boostet med enten ritonavir eller cobicistat). Disse aktive stoffer

omfatter f.eks.:

alfuzosin

amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin

astemizol, terfenadin

colchicin ved anvendelse til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion (se pkt. 4.5)

sekalealkaloider (f.eks. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin)

elbasvir/grazoprevir

cisaprid

dapoxetin

domperidon

naloxegol

lurasidon, pimozid, quetiapin, sertindol (se pkt. 4.5)

triazolam, midazolam administreret oralt (om forsigtighed ved parenteral administration af

midazolam, se pkt. 4.5)

sildenafil - ved behandling af pulmonal arteriel hypertension, avanafil

simvastatin, lovastatin og lomitapid (se pkt. 4.5)

dabigatran, ticagrelor (se pkt. 4.5)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes

foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale

retningslinjer.

Regelmæssig kontrol af virologisk respons anbefales. Ved manglende eller tab af virologisk respons

bør patienten testes for resistens.

PREZISTA skal altid gives oralt sammen med cobicistat eller lavdosis ritonavir som farmakokinetisk

forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 5.2). Produktresuméet for

cobicistat eller ritonavir, som det måtte være relevant, skal derfor læses, inden behandling med

PREZISTA påbegyndes.

Forhøjelse af dosis af ritonavir i forhold til den anbefalede dosis i pkt. 4.2 påvirkede ikke

koncentrationen af darunavir i signifikant grad. Det frarådes at ændre dosis af cobicistat eller ritonavir.

Darunavir bindes hovedsageligt til surt

-glykoprotein. Denne proteinbinding er koncentrations-

afhængig, hvilket indicerer, at bindingskapaciteten mættes. Derfor kan fortrængning af lægemidler,

der i udstrakt grad bindes til surt

-glykoprotein, ikke udelukkes (se pkt. 4.5).

ART-erfarne patienter – Dosering en gang dagligt

PREZISTA anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir en gang dagligt til ART-

erfarne patienter bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med

darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1-RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal

< 100 x 10

celler/l (se pkt. 4.2). Kombinationer med andre optimerede baggrundsregimer (OBR'er)

end ≥ 2 NRTI’er er ikke undersøgt hos denne population. Der foreligger begrænsede data for patienter

med andre hiv-1-subtyper end subtype B (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

PREZISTA anbefales ikke til brug til pædiatriske patienter under 3 år eller med en legemsvægt under

15 kg (se pkt. 4.2 og 5.3).

Graviditet

PREZISTA/ritonavir bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige

risiko. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af gravide kvinder, som kræver samtidig

medicinsk behandling, der kan medføre en yderligere nedsat eksponering for darunavir (se pkt. 4.5 og

5.2).

Det er påvist, at behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat en gang dagligt i det andet og tredje

trimester fører til lav eksponering for darunavir med en reduktion i værdierne for C

på ca. 90 % (se

pkt. 5.2). Værdierne for cobicistat falder og giver muligvis ikke tilstrækkelig boostning. Den

betydelige reduktion i eksponeringen for darunavir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko for

overførsel af hiv-infektion fra mor til barn. Behandling med PREZISTA/cobicistat bør derfor ikke

påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med

PREZISTA/cobicistat, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt. 4.2 og 4.6). Som alternativ kan det

overvejes at administrere PREZISTA sammen med en lav dosis af ritonavir.

Ældre

Da der kun foreligger begrænsede oplysninger om brug af PREZISTA til patienter over 65 år, skal der

udvises forsigtighed ved administration af PREZISTA til ældre patienter, for hvilke der skal tages

højde for den højere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger

(se pkt. 4.2 og 5.2).

Alvorlige hudreaktioner

I løbet af det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes alvorlige

hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af

patienterne. DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons

syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde (< 0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal

nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret. Ved symptomer på

alvorlige hudreaktioner skal PREZISTA straks seponeres. Disse reaktioner kan omfatte, men er ikke

begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af feber, almen utilpashed, træthed, muskel- eller

ledsmerter, blæredannelse, mundsår, konjunktivitis, hepatitis og/eller eosinofili.

Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der blev behandlet med

PREZISTA/ritonavir + raltegravir, end hos patienter, der fik PREZISTA/ritonavir uden raltegravir

eller raltegravir uden PREZISTA (se pkt. 4.8).

Darunavir indeholder en sulfonamid-del. PREZISTA skal anvendes med forsigtighed hos patienter

med kendt sulfonamidallergi.

Hepatotoksicitet

Lægemiddelinduceret hepatitis (f.eks. akut hepatitis, cytolytisk hepatitis) er blevet rapporteret efter

anvendelse af PREZISTA. Under det kliniske udviklingsprogram med darunavir/ritonavir (N=3.063)

rapporteredes hepatitis hos 0,5 % af patienterne, der fik antiretroviral kombinationsbehandling med

PREZISTA/ritonavir. Patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis B

eller C, har en øget risiko for at få leverfunktionsanomalier, hvilket kan omfatte alvorlige og potentielt

dødelige leverbivirkninger. I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises

der til den relevante produktinformation for disse lægemidler.

Relevante laboratorieundersøgelser bør udføres før indledning af behandling med PREZISTA anvendt

i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir, og patienterne bør monitoreres under

behandlingen. Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende

kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før

behandlingen – specielt i de første mange måneders behandling med PREZISTA anvendt i

kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir.

Ved nye tilfælde eller forværring af leverdysfunktion (med klinisk signifikant forhøjelse af

leverenzymer og/eller symptomer såsom træthed, anoreksi, kvalme, gulsot, mørkfarvning af urin,

ømhed over leveren, hepatomegali) hos patienter, der anvender PREZISTA anvendt i kombination

med cobicistat eller lavdosis ritonavir, bør det overvejes omgående at seponere behandlingen eller

indstille den midlertidigt.

Patienter med co-eksisterende tilstande

Nedsat leverfunktion

Sikkerheden og virkningen af PREZISTA er ikke blevet fastslået hos patienter med alvorlige,

underliggende leversygdomme, og PREZISTA er derfor kontraindiceret til patienter med svært nedsat

leverfunktion. På grund af en stigning i plasmakoncentrationen af ubundet darunavir bør PREZISTA

anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.3 og

5.2).

Nedsat nyrefunktion

Der gælder ingen særlige sikkerhedsregler eller dosisjusteringer for darunavir/ritonavir for patienter

med nedsat nyrefunktion. Da darunavir og ritonavir i høj grad binder sig til plasmaproteiner, er det

usandsynligt, at disse lægemidler vil blive fjernet i signifikant grad ved hæmodialyse eller

peritonealdialyse. Derfor er der ingen særlige sikkerhedsregler eller dosisjusteringer for disse patienter

(se pkt. 4.2 og 5.2). Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke

gives nogen anbefaling vedrørende brugen af darunavir/cobicistat til disse patienter (se pkt. 4.2).

Cobicistat reducerer den estimerede kreatinin-clearance på grund af hæmning af den tubulære

kreatinin-sekretion. Der skal tages højde for dette, hvis darunavir med cobicistat administreres til

patienter, hvor den estimerede kreatinin-clearance benyttes til dosisjustering af samtidigt

administrerede lægemidler (se pkt. 4.2 og produktresuméet for cobicistat).

Der foreligger i øjeblikket utilstrækkelige data til at afgøre, om samtidig administration af

tenofovirdisoproxil og cobicistat er forbundet med en større risiko for nyre-relaterede bivirkninger

sammenlignet med regimer, som inkluderer tenofovirdisoproxil uden cobicistat.

Patienter med hæmofili

Der har været rapporter om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose

hos patienter med type A- og B-hæmofili, der behandles med PI (proteasehæmmere). Hos nogle

patienter blev der givet supplerende faktor VIII. I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde

fortsatte behandlingen med PI eller blev genoptaget, hvis den havde været afbrudt. En kausal

sammenhæng har været foreslået, selvom virkningsmekanismen ikke er blevet belyst. Patienter med

hæmofili skal derfor oplyses om muligheden for øget blødningstendens.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i

visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation

mellem vægtøgning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i

blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal

behandles som klinisk indiceret.

Osteonekrose

Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidbehandling,

alkoholforbrug, alvorlig immunsuppression, højt BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose,

især hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral

kombinationsbehandling (CART). Patienterne skal rådes til at søge lægelig rådgivning, hvis de oplever

ømhed og smerter i led, stivhed i led eller bevægelsesbesvær.

Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af

antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på

asymptomatiske eller resterende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske

tilstande eller forværring af symptomer. Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første

uger eller måneder efter påbegyndelse af CART. Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus

retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af

Pneumocystis jirovecii (tidligere kendt som Pneumocystis carinii). Et hvilket som helst inflammatorisk

symptom skal vurderes, og behandling påbegyndes ved behov. Derudover er der observeret

reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med PREZISTA med lavdosis

ritonavir.

Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at

forekomme i forbindelse med immunreaktivering. Den rapporterede tid til udbrud er mere variabel, og

disse hændelser kan forekomme mange måneder efter initiering af behandling (se pkt. 4.8).

Interaktioner med lægemidler

Der er gennemført adskillige interaktionsstudier med doser af darunavir, der er lavere end den

anbefalede dosis. Virkningen på co-administrerede lægemidler er derfor muligvis undervurderet, og

klinisk sikkerhedsmonitorering kan være indiceret. For fuldstændig information om interaktioner med

anden medicin, se pkt. 4.5.

Farmakokinetisk forstærker og samtidige lægemidler

Darunavir har forskellige interaktionsprofiler afhængigt af, om stoffet boostes med ritonavir eller

cobicistat:

Darunavir boostet med cobicistat er mere følsomt for CYP3A-induktion: samtidig brug af

darunavir/cobicistat og potente CYP3A-induktorer er derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3), og

samtidig brug med svage til moderate CYP3A-induktorer kan ikke anbefales (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat med lopinavir/ritonavir, rifampicin

og naturlægemidler, som indeholder perikon, Hypericum perforatum, er kontraindiceret (se pkt.

4.5).

Til forskel fra ritonavir har cobicistat ingen inducerende effekt på enzymer eller

transportproteiner (se pkt. 4.5). Hvis den farmakokinetiske forstærker ændres fra ritonavir til

cobicistat, skal der udvises forsigtighed i de første to uger af behandlingen med

darunavir/cobicistat, især hvis doser af samtidigt administrerede lægemidler er blevet titreret

eller justeret under brugen af ritonavir som farmakoforstærker. Dosisreduktion af det samtidigt

administrerede lægemiddel kan være påkrævet i disse tilfælde.

Efavirenz i kombination med boostet PREZISTA kan medføre suboptimal darunavir C

. Hvis

efavirenz skal anvendes i kombination med PREZISTA, bør der anvendes et regime med

PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt. Se produktresuméet for PREZISTA 75 mg,

150 mg og 600 mg tabletter (se pkt. 4.5).

Der er indberettet livstruende og letale lægemiddelinteraktioner hos patienter, der blev behandlet med

colchicin og stærke CYP3A- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere (se pkt. 4.3 og 4.5).

PREZISTA oral suspension indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219), som kan give

allergiske reaktioner (kan være forsinkede).

PREZISTA oral suspension indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsprofilen for darunavir kan være forskellig afhængigt af, om ritonavir eller cobicistat

benyttes som farmakokinetisk forstærker. Anbefalingerne for samtidig brug af darunavir og andre

lægemidler kan derfor variere afhængigt af, om darunavir boostes med ritonavir eller cobicistat (se

pkt. 4.3 og 4.4), og der skal ligeledes udvises forsigtighed i den første tid af behandlingen, hvis den

farmakokinetiske forstærker ændres fra ritonavir til cobicistat (se pkt. 4.4).

Lægemidler, som påvirker darunavireksponering (ritonavir som farmakokinetisk forstærker)

Darunavir og ritonavir metaboliseres via CYP3A. Lægemidler, som inducerer CYP3A-aktivitet, må

forventes at øge darunavir- og ritonavir-clearance, hvilket vil forårsage reducerede

plasmakoncentrationer af disse stoffer og dermed af darunavir, med efterfølgende tab af terapeutisk

effekt og mulig resistensudvikling (se pkt. 4.3 og 4.4). CYP3A-induktorer, som er kontraindiceret,

omfatter f.eks. rifampicin, perikon og lopinavir.

Co-administration af darunavir og ritonavir med andre lægemidler, som hæmmer CYP3A, kan

nedsætte darunavir- og ritonavir-clearance, hvilket kan medføre øgede plasmakoncentrationer af

darunavir og ritonavir. Co-administration med potente CYP3A4-hæmmere kan ikke anbefales, og

forsigtighed er påkrævet. Disse interaktioner er beskrevet i nedenstående interaktionstabel (f.eks.

indinavir, azolantimykotika som clotrimazol).

Lægemidler, som påvirker darunavireksponering (cobicistat som farmakokinetisk forstærker)

Darunavir og cobicistat metaboliseres via CYP3A, og co-administration med CYP3A-induktorer kan

derfor medføre subterapeutisk plasmaeksponering for darunavir. Darunavir boostet med cobicistat er

mere følsomt for CYP3A-induktion end darunavir boostet med ritonavir. Co-administration af

darunavir/cobicistat med lægemidler, som er potente induktorer af CYP3A (f.eks. perikon, rifampicin,

carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Co-administration af

darunavir/cobicistat med svage til moderate CYP3A-induktorer (f.eks. efavirenz, etravirin, nevirapin,

fluticason og bosentan) frarådes (se interaktionstabel nedenfor).

Ved administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere gælder de samme anbefalinger

uafhængigt af, om darunavir er boostet med ritonavir eller med cobicistat (se afsnittet ovenfor).

Lægemidler, som kan blive påvirket af darunavir boostet med ritonavir

Darunavir og ritonavir er hæmmere af CYP3A, CYP2D6 og P-gp. Co-administration af

darunavir/ritonavir med lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A og/eller CYP2D6 eller

transporteres af P-gp, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan

øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.

Co-administration af boostet darunavir med lægemidler, der har aktive metabolitter dannet af CYP3A,

kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af disse aktive metabolitter, hvilket potentielt kan føre

til tab af deres terapeutiske virkning (se interaktionstabellen nedenfor).

Darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir må ikke kombineres med lægemidler, der er meget

afhængige af CYP3A i forbindelse med clearance, og for hvilke øget systemisk eksponering er

forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser (snævert terapeutisk indeks) (se pkt. 4.3).

Den samlede farmakokinetiske, forstærkende effekt af ritonavir medførte en ca. 14-fold stigning i den

systemiske eksponering for darunavir ved administration af en oral enkeltdosis darunavir på 600 mg i

kombination med ritonavir 100 mg to gange dagligt. Derfor må darunavir kun anvendes i kombination

med en farmakokinetisk forstærker (se pkt. 4.4 og 5.2).

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413582/2020

EMEA/H/C/000707

Prezista (darunavir)

En oversigt over Prezista, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Prezista, og hvad anvendes det til?

Prezista anvendes sammen med lavdosis ritonavir og andre hivlægemidler til behandling af patienter i

alderen 3 år og derover (på mindst 15 kg), som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-

1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).

Hos voksne og unge (12 år eller derover, og som vejer mindst 40 kg) anvendes Prezista også sammen

med et andet lægemiddel, cobicistat, i kombination med andre hivlægemidler til behandling af hiv-1-

infektion.

Prezista indeholder det aktive stof darunavir.

Hvordan anvendes Prezista?

Prezista fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en sundhedsperson med erfaring i

behandling af hivinfektion.

Prezista tages gennem munden sammen med eller kort tid efter et måltid og fås som tabletter eller

som en væske (oral suspension) til patienter, der ikke kan synke tabletter. Lægemidlet tages altid

sammen med cobicistat (hos voksne og unge) eller sammen med lavdosis ritonavir (hos voksne og

børn) plus andre hivlægemidler. Hvis det anvendes sammen med cobicistat, tages lægemidlet én gang

dagligt. Hvis det anvendes sammen med ritonavir, tages det én eller to gange dagligt.

Dosis af Prezista afhænger af tidligere hivbehandling, hvorvidt virusset har resistens over for

lægemidlet, samt af patientens alder, vægt og almene helbred. Hvis du ønsker mere information om

anvendelsen af Prezista, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Prezista?

Det aktive stof i Prezista, darunavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet protease,

der medvirker ved formeringen af hiv. Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og

det formerer sig således langsommere i kroppen. Enten ritonavir eller cobicistat anvendes sammen

med Prezista som "booster" (forstærker). Disse boosterlægemidler bevirker, at darunavir nedbrydes

langsommere, hvorved koncentrationen af darunavir i blodet øges. Dette gør det muligt at anvende en

mindre dosis darunavir, men alligevel opnå den samme antivirale virkning.

Prezista (darunavir)

EMA/413582/2020

Side 2/3

Når Prezista tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv-1 i blodet og

holdes på et lavt niveau. Prezista helbreder ikke hiv-1-infektion, men det udsætter den skade på

immunforsvaret og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Prezista?

Seks hovedstudier hos voksne viste, at Prezista var effektivt til at holde hivinfektion under kontrol. I

alle studierne tog patienterne også andre hivlægemidler. Virkningen blev hovedsageligt bedømt på

ændringerne i hivkoncentrationen (virusmængden) i blodet.

I ét studie blev Prezista forstærket med ritonavir sammenlignet med lopinavir (en anden

proteasehæmmer) forstærket med ritonavir hos 691 voksne, som ikke tidligere var blevet

behandlet for hiv. Efter 48 uger havde 84 % af de patienter, som tog Prezista forstærket med

ritonavir, en virusmængde i blodet på under 50 kopier/ml (287 ud af 343) sammenlignet med

78 % af dem, der tog lopinavir forstærket med ritonavir (271 ud af 346).

Tre studier omfattede voksne, som tidligere var blevet behandlet, og som fik 600 mg Prezista to

gange dagligt. I et studie blev Prezista forstærket med ritonavir sammenlignet med lopinavir

forstærket med ritonavir hos 604 patienter, som tidligere havde taget hivlægemidler. 77 % af de,

der tog Prezista forstærket med ritonavir, havde en virusmængde i blodet på under 400 kopier/ml

efter 48 uger (211 ud af 274) sammenlignet med 68 % af dem, der tog lopinavir forstærket med

ritonavir (189 ud af 280). I de to andre studier blev Prezista forstærket med ritonavir

sammenlignet med andre proteasehæmmere, som blev valgt på baggrund af patientens tidligere

behandlinger og forventede respons, hos i alt 628 patienter, som tidligere havde taget mange

hivlægemidler. 70 % af de, der tog den godkendte dosis Prezista forstærket med ritonavir (92 ud

af 131), oplevede en reduktion i virusmængden i blodet på mindst 90 % efter 24 uger

sammenlignet med 21 % af dem, der tog sammenligningsproteasehæmmerne (26 ud af 124).

Det femte studie, som omfattede 590 tidligere behandlede voksne, viste, at Prezista 800 mg én

gang dagligt var lige så effektivt som Prezista 600 mg to gange dagligt. Efter 48 uger havde 72 %

af de patienter, der tog Prezista 800 mg én gang dagligt, en virusmængde i blodet på under

50 kopier/ml (212 ud af 294) sammenlignet med 71 % af dem, der tog Prezista 600 mg to gange

dagligt (210 ud af 296).

Prezista forstærket med boosteren cobicistat blev evalueret i et studie hos 313 voksne patienter,

som alle fik 800 mg Prezista og 150 mg cobicistat én gang dagligt i tillæg til to andre

hivlægemidler. Studiet omfattede både tidligere behandlede patienter såvel som patienter, der ikke

havde fået hivlægemidler før. Ca. 81 % (253 ud af 313) af patienterne havde en virusmængde i

blodet på under 50 kopier/ml efter 48 uger.

Prezista forstærket med ritonavir er også blevet undersøgt hos 101 tidligere behandlede børn i alderen

3-18 år og 12 tidligere ubehandlede børn i alderen 12-18 år, som vejede mindst 40 kg.

Prezista var effektivt til at holde hivinfektionen under kontrol hos tidligere behandlede børn: 74 %

af børnene over 6 år (59 ud af 80) havde en reduktion i virusmængden i blodet på mindst 90 %

efter 24 ugers behandling, og 81 % af børnene mellem 3 og 6 år (17 ud af 21) havde en

virusmængde i blodet på under 50 kopier/ml efter 48 uger.

I studiet med tidligere ubehandlede børn havde 83 % (10 ud af 12) en virusmængde i blodet på

under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.

Mængden af Prezista forstærket med cobicistat i blodet var ensartet hos voksne og unge, og

virkningen forventes derfor at være tilsvarende. I et igangværende studie med tidligere behandlede

Prezista (darunavir)

EMA/413582/2020

Side 3/3

børn og unge havde 6 ud af 7 patienter i alderen 12-16 år, som vejede mindst 40 kg, og som fik

cobicistat og Prezista, en virusmængde i blodet på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.

Hvilke risici er der forbundet med Prezista?

De hyppigste bivirkninger ved Prezista (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

diarré, kvalme og opkastning, hovedpine og udslæt. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Prezista fremgår af indlægssedlen.

Prezista må ikke tages af patienter med svært nedsat leverfunktion, eller som tager andre lægemidler,

der kan hæmme dets virkning eller give alvorlige bivirkninger, hvis de gives sammen med Prezista-

kombinationer. Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Prezista godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Prezista opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Prezista?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prezista.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Prezista løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Prezista vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Prezista

Prezista fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. februar 2007.

Yderligere information om Prezista findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/prezista

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information