Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aripiprazol
Sigillata Limited
N05AX12
aripiprazole
5 mg
tabletter
14. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR PREPRATALVA, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29362 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prepratalva 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 27,9 mg lactosemonohydrat per tablet. 10 mg Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 55,8 mg lactosemonohydrat per tablet. 15 mg Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 83,7 mg lactosemonohydrat per tablet. 30 mg Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 167,4 mg lactosemonohydrat per tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 5 mg Rund, bikonveks og hvid, 5 mm tablet, præget med ”5” på den ene side og ”ZL” på den anden side. _54393_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 10 mg Kapselformet, bikonveks og hvid, 8 mm×5 mm tablet, præget med ”10” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 15 mg Rund, bikonveks og hvid, 7 mm tablet, præget med ”15” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 30 mg Rund, bikonveks og hvid, 9 mm tablet, præget med ”30” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Prepratalva er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter. Prepratalva er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1). Prepratalva er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _V_ _ ok_ _ _ _ s_ _ ne_ _ _ _ _ _Skizofreni: _Den anbefalede startdosis for Prepra Læs hele dokumentet