Prepratalva 10 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Aripiprazol

Tilgængelig fra:

Sigillata Limited

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Produktets egenskaber

14. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PREPRATALVA, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29362
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prepratalva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 27,9 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 55,8 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
15 mg
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 83,7 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
30 mg
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 167,4 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg
Rund, bikonveks og hvid, 5 mm tablet, præget med ”5” på den ene
side og ”ZL” på den
anden side.
_54394_spc.docx_
_Side 1 af 21_
10 mg
Kapselformet, bikonveks og hvid, 8 mm×5 mm tablet, præget med
”10” på den ene side og
”ZL” på den anden side.
15 mg
Rund, bikonveks og hvid, 7 mm tablet, præget med ”15” på den ene
side og ”ZL” på den
anden side.
30 mg
Rund, bikonveks og hvid, 9 mm tablet, præget med ”30” på den ene
side og ”ZL” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prepratalva er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og
unge i alderen 15 år og
opefter.
Prepratalva er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Prepratalva er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate
til svære maniske
episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og
ældre (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_V_
_ ok_
_ _
_ s_
_ ne_
_ _
_ _
_Skizofreni: _Den anbefalede startdosis for Prepra