Pregabalin Xantis 150 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus

ATC-kode:

N03AX16

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

cps dur 10x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x150

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutisk område:

Pregabalín

Produkt oversigt:

cps dur 10x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 56x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2018-03-06

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/00073-ZIA
1/5
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
PREGABALIN XANTIS 75 MG
PREGABALIN XANTIS 150 MG
PREGABALIN XANTIS 300 MG
TVRDÉ KAPSULY
pregabalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pregabalin Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Xantis
3.
Ako užívať Pregabalin Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pregabalin Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE PREGABALIN XANTIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Pregabalin Xantis patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na
liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti
a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety
Disorder) u dospelých.
PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ:
Pregabalin Xantis sa používa na liečbu dlhotrvajúcej
bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú
cukrovka alebo pásový opar, môžu
byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti
môžu byť popísané ako teplo, pálenie,
pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie,
štípanie, zníženie citlivosti a mravčenie.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže tiež súvisieť
so zmenami nálady, poruchami spánku,
únavou (únavnosťou

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00073-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pregabalin Xantis 75 mg
Pregabalin Xantis 150 mg
Pregabalin Xantis 300 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pregabalin Xantis 75 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
Pregabalin Xantis 150 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.
Pregabalin Xantis 300 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly
Pregabalin Xantis 75 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 so
svetlohnedým až oranžovým
nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom obsahujúce
biely až takmer biely prášok.
Pregabalin Xantis 150 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 2 s
bielym nepriehľadným uzáverom
a telom obsahujúce biely až takmer biely prášok.
Pregabalin Xantis 300 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 s
oranžovým až červenohnedým
nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom obsahujúce
biely až takmer biely prášok.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Neuropatická bolesť
Pregabalin Xantis je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej
neuropatickej bolesti u dospelých.
Epilepsia
Pregabalin Xantis je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s
parciálnymi záchvatmi so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin Xantis je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej
poruchy (GAD = Generalised
Anxiety Disorder) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00073-ZIA
2
Dávkovanie
Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene v
dvoch alebo troch dávkach.
_ _
_Neuropatická bolesť_
_ _
Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa
podáva rozdelená v dvoch alebo
troch dávkach. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie
možno dá