Prascend 1 mg tabletten voor paarden

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

PERGOLIDE; PERGOLIDEMESILAAT

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QN04

INN (International Name):

PERGOLIDE; PERGOLIDEMESILAAT

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

PERGOLIDE 1 mg/stuk; PERGOLIDEMESILAAT 1,31 mg/stuk,

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Recept type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk gruppe:

Paarden

Terapeutisk område:

Anti-Parkinson drugs

Autorisation status:

DE/V/0130/001

Autorisation dato:

2012-05-24

Produktets egenskaber

BD/2020/REG NL 110598/zaak 820122
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te
Ingelheim am Rhein
d.d. 25 juni 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
PRASCEND 1 MG TABLETTEN VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
110598;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PRASCEND 1 MG
TABLETTEN VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 110598, zoals
aangevraagd d.d. 25 juni 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PRASCEND 1 MG TABLETTEN VOOR PAARDEN, REG NL 110598
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PRASCEND 1 MG TABLETTEN VOOR PAARDEN, REG NL 110598 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 110598/zaak 820122
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6