Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PERGOLIDE; PERGOLIDEMESILAAT
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN04
PERGOLIDE; PERGOLIDEMESILAAT
Tablet
PERGOLIDE 1 mg/stuk; PERGOLIDEMESILAAT 1,31 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Paarden
Anti-Parkinson drugs
DE/V/0130/001
2012-05-24
BD/2020/REG NL 110598/zaak 820122 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te Ingelheim am Rhein d.d. 25 juni 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PRASCEND 1 MG TABLETTEN VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 110598; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PRASCEND 1 MG TABLETTEN VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 110598, zoals aangevraagd d.d. 25 juni 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PRASCEND 1 MG TABLETTEN VOOR PAARDEN, REG NL 110598 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PRASCEND 1 MG TABLETTEN VOOR PAARDEN, REG NL 110598 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 110598/zaak 820122 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 Læs hele dokumentet