Pramipexol STADA 0,18 mg tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-kode:

N04BC05

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl 10(1x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 30(3x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutisk område:

Pramipexol

Produkt oversigt:

tbl 200(2x10x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 100(10x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 60(6x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 30(3x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 10(1x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2009-02-17

Indlægsseddel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04389-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00642-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRAMIPEXOL STADA 0,18 MG TABLETY
PRAMIPEXOL STADA 0,7 MG TABLETY
pramipexol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1. Čo je Pramipexol STADA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol STADA
3. Ako užívať Pramipexol STADA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pramipexol STADA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE PRAMIPEXOL STADA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Pramipexol STADA obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny
liekov nazývaných agonisty
dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia
dopamínových receptorov spúšťa
nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
PRAMIPEXOL STADA SA POUŽÍVA NA:
•
liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Môže sa užívať samostatne
alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu).
•
liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho
syndrómu nepokojných nôh (Restless
Legs Syndrome, RLS) u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
PRAMIPEXOL STADA
NEUŽÍVAJTE PRAMIPEXOL STADA
•
ak ste aler

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00642-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
_Pramipexol STADA 0,18 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,18 mg
pramipexolu.
_ _
_Pramipexol STADA 0,7 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,7 mg
pramipexolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
_ _
_Pramipexol STADA 0,18 mg tablety _
Biela až takmer biela tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na
oboch stranách. Tableta sa môže
rozdeliť na dve rovnaké dávky.
_ _
_Pramipexol STADA 0,7 mg tablety _
Biela až takmer biela okrúhla tableta s deliacou ryhou na oboch
stranách. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pramipexol STADA je indikovaný dospelým na liečbu znakov a
symptómov idiopatickej
Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s
levodopou, t.j. počas priebehu
choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa
stáva nepravidelný a objavujú sa
výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo
striedanie stavov „on-off“).
Pramipexol STADA je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu
mierneho až ťažkého
idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy
pramipexolu (0,75 mg soli)
(pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_Poznámka:_
_ _
Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu
soli.
Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza
a soľ pramipexolu (v
zátvorkách).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00642-Z1A
2
Parkinsonova choroba
Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.
_Úvodná_
_ _
_liečb_
_a _
Dávky sa majú postu