Pramipexol "Bluefish" 0,35 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDMONOHYDRAT

Tilgængelig fra:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole dihydrochloride monohydrate

Dosering:

0,35 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRAMIPEXOL BLUEFISH 0,7 MG TABLETTER
PRAMIPEXOL BLUEFISH 0,18 MG TABLETTER
PRAMIPEXOL BLUEFISH 0,35 MG TABLETTER
pramipexol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Pramipexol Bluefish til dig personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Bluefish
3.
Sådan skal du tage Pramipexol Bluefish
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pramipexol Bluefish indeholder det aktive stof pramipexol og tilhører
en gruppe af lægemidler,
som kaldes dopaminagonister, der stimulerer dopaminreceptorer i
hjernen. Stimulering af
dopaminreceptorerne udløser nerveimpulser i hjernen, der hjælper med
at kontrollere kroppens
bevægelser.
PRAMIPEXOL BLUEFISH BRUGES TIL:
-
at behandle voksne patienter med symptomer på primær Parkinsons
sygdom. Det kan
anvendes alene eller i kombination med levodopa (en anden medicin til
behandling af
Parkinsons sygdom).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAMIPEXOL BLUEFISH
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE PRAMIPEXOL BLUEFISH:
-
hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Pramipexol
Bluefish (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du t

Produktets egenskaber

15. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRAMIPEXOL ”BLUEFISH”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26229
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pramipexol ”Bluefish”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pramipexol ”Bluefish” 0,18 mg tabletter indeholder 0,18 mg
pramipexolbase (som 0,25 mg
pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Pramipexol ”Bluefish” 0,35 mg tabletter indeholder 0,35 mg
pramipexolbase (som 0,5 mg
pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Pramipexol ”Bluefish” 0,7 mg tabletter indeholder 0,7 mg
pramipexolbase (som 1,0 mg
pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
_Bemærk_:
Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen,
er doseringen anført
både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Styrke (mg base)
Udseende
0,18
Hvide, aflange, 9 mm x 4,5 mm, ikke overtrukne tabletter med
delekærv
0,35
Hvide, cirkulære, 9,5 mm diameter, ikke overtrukne tabletter med
delekærv og præget med “PM” på begge halvdele på den ene side
og blanke på den anden side
0,7
Hvide, cirkulære, 9,5 mm diameter, ikke overtrukne tabletter med
delekærv og præget med “PA” på begge halvdele på den ene side
og blanke på den anden side
Tabletten kan deles i to lige store dele.
_43997_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pramipexol ”Bluefish” er indiceret til voksne til behandling af
symptomerne på idiopatisk
Parkinsons sygdom alene (uden levodopa) eller i kombination med
levodopa, dvs. i hele
sygdomsforløbet frem til de sene stadier, når virkningen af levodopa
klinger af eller bliver
ustabil, og der opstår svingninger i den terapeutiske effekt
(aftagende dosisvirkning eller
on/off-fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Parkinsons sygdom
Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 daglige doser
Initialbehandling
Dosis skal øges gradvist hver 5.-7. dag fra en startdosis på 0,264
mg base (0,375 mg
salt)/døgn. Forudsat at patienter ikke oplever uacceptable
b