Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Lebendes aroA-Gen deletierte Escherichia coli, Typ 078, Stamm EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Immunologischen Arzneimitteln für aves, Live-bakterielle Impfstoffe
Zur aktiven Immunisierung von Masthühnern und zukünftigen Legehennen / Züchtern, um Mortalität und Läsionen (Perikarditis, Perihepatitis, Luftsackentzündung) im Zusammenhang mit Escherichia coli Serotyp O78 zu reduzieren.
Revision: 10
Autorisiert
2012-06-15
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION POULVAC E. COLI LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR IMPFUNG VON HÜHNERN UND PUTEN MITTELS SPRAYAPPLIKATION ODER ÜBER DAS TRINKWASSER FÜR HÜHNER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac E. coli Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Impfung von Hühnern und Puten mittels Sprayapplikation oder über das Trinkwasser für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis enthält: Lebende aroA- Gen deletierte _Escherichia coli_ , Typ O78, Stamm EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 KBE* * Koloniebildende Einheiten bei Kultivierung auf Trypticase-Soja-Agarplatten. Cremefarbenes Lyophilisat. Nach Rekonstitution: durchsichtige bis weiß-gelbliche, opake Suspension (abhängig von der Menge des verwendeten Lösungsmittels). 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Masthühnern, zukünftigen Legehennen/Zuchthühnern und Puten zur Verminderung der mit _Escherichia coli_ Serotyp O78 assoziierten Mortalität und Läsionen (Pericarditis, Perihepatitis, Aerosacculitis). Beginn der Immunität: Hühner: 2 Wochen nach der Impfung für die Reduktion von Läsionen. Der Beginn der Immunität für die Reduktion der Mortalität wurde nicht nachgewiesen. Puten: 3 Wochen nach der zweiten Impfung für die Reduktion von Läsionen und Mortalität Dauer der Immunität: 17 Hühner: 8 Wochen für die Reduktion von Läsionen und 12 Wochen für die Reduktion der Mortalität (Spray). 12 Wochen für die Reduktion von Läsionen und Mortalität (Trinkwasser). Puten: Die Dauer der Immunität wurde nicht belegt. Eine Studie zur Kreuzimmunität zeigte bei Hühnern für die Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac E. coli Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Impfung von Hühnern und Puten mittels Sprayapplikation oder über das Trinkwasser für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis enthält: WIRKSTOFF: Lebende aroA-Gen deletierte _Escherichia coli_ , Typ O78, Stamm EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 KBE* * Koloniebildende Einheiten bei Kultivierung auf Trypticase-Soja-Agarplatten. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Sprayapplikation oder Anwendung über das Trinkwasser. Cremefarbenes Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner (Masthühner, Nachzucht von Legehennen/Zuchthühnern) und Puten. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Masthühnern, zukünftigen Legehennen/Zuchthühnern und Puten zur Verminderung der mit _Escherichia coli_ Serotyp O78 assoziierten Mortalität und Läsionen (Pericarditis, Perihepatitis, Aerosacculitis). Beginn der Immunität: Hühner: 2 Wochen nach der Impfung für die Reduktion von Läsionen. Der Beginn der Immunität für die Reduktion der Mortalität wurde nicht nachgewiesen. Puten: 3 Wochen nach der zweiten Impfung für die Reduktion von Läsionen und Mortalität Dauer der Immunität: Hühner: 8 Wochen für die Reduktion von Läsionen und 12 Wochen für die Reduktion der Mortalität (Spray). 12 Wochen für die Reduktion von Läsionen und Mortalität (Trinkwasser). Puten: Die Dauer der Immunität wurde nicht belegt. Eine Studie zur Kreuzimmunität zeigte bei Hühnern für die Sprayapplikation eine reduzierte Häufigkeit und Schwere von Aerosacculitis, die durch die E. coli Serotypen O1, O2 und O18 verursacht wurde. Für diese Serotypen wurden Beginn und Dauer der Immunität nicht belegt. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren, die unter antibakterieller oder immunsuppr Læs hele dokumentet