Posifenicol 1%

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Azidamfenicol

Tilgængelig fra:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH (3091196)

INN (International Name):

Azidamfenicol

Lægemiddelform:

Augentropfen

Sammensætning:

Azidamfenicol (00482) 10 Milligramm

Indgivelsesvej:

Anwendung am Auge

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

1996-09-27

Produktets egenskaber

Änderung der Zulassung gemäß § 29 AMG
Posifenicol® 1 %, Augentropfen - ENR: 0009113 - Zul.-Nr.
6009113.00.00
SPC - Germany - draft * 06/2006
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG
___________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posifenicol® 1 %
Wirkstoff: Azidamfenicol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU-
SAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält
Azidamfenicol 10 mg
Sonstige Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Lokaltherapie von bakteriellen
Infektionen der Bindehaut und Hornhaut
mit azidamfenicolempfindlichen
Erregern.
Azidamfenicol darf nur in seltenen
Ausnahmefällen bei schweren
bakteriellen Infektionen mit
azidamfenicol-empfindlichen Erregern
angewendet werden, wenn risikoärmere
Antibiotika unwirksam oder
kontraindiziert sind.
Stand: Juni 2006
Die lokale Anwendung am Auge
erfordert eine sorgfältige
Indikationsstellung und sollte nicht
länger als 2 Wochen andauern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung
Mehrmals täglich (alle 2 Stunden 1
Tropfen) in den Konjunktivalsack
eintropfen.
Azidamfenicol sollte nicht über einen
längeren Zeitraum (nicht länger als 2
Wochen) angewendet werden. Wenn in
besonderen Fällen eine länger dauernde
Behandlung erforderlich ist, müssen
regelmäßig Blutbildkontrollen erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Posifenicol

1 % darf nicht angewendet
werden bei

Überempfindlichkeit gegen
Azidamfenicol, Chloramphenicol,
Thiamphenicol, Thiomersal oder
einen der sonstigen Bestandteile

Erkrankungen des hämatopoetischen
Systems
(z. B. aplastische Anämie, schwere
akute intermittierende Porphyrie,
hämolytischer Ikterus)

schweren Leberfunktionsstörungen

Kindern unter 3 Jahren
POSIFENICOL® 1 %
Änderung der Zulassung gemäß § 29 AMG
Posifenicol® 1 %, Augentropfen - ENR: 0009113 - Zul.-Nr.
6009113.00.00
SPC - Germany - draft * 06/2006
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaß-
n