Posaconazole Teva 40 mg/ml Zawiesina doustna

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Posaconazolum

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

J02AC04

INN (International Name):

Posaconazolum

Dosering:

40 mg/ml

Lægemiddelform:

Zawiesina doustna

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 105 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422059

Autorisation status:

2025-01-27

Indlægsseddel

9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POSACONAZOLE TEVA, 40 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Posaconazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Posaconazole Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Teva
3.
Jak stosować lek Posaconazole Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Posaconazole Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POSACONAZOLE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Posaconazole Teva zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol.
Należy on do grupy leków
przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu
wielu rodzajów zakażeń
wywołanych przez
grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które
mogą powodować zakażenia.
Posaconazole Teva może być stosowany u dorosłych w leczeniu
poniższych zakażeń grzybiczych,
jeżeli nie zadziałały inne leki przeciwgrzybicze lub pacjent
musiał przerwać ich stosowanie:

zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju
_Aspergillus_
, które nie reagują na leki
przeciwgrzybicze: amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku,
gdy leczenie tymi lekami
musi być
przerwane;

zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju
_Fusarium_
, które nie reagują na amfoterycynę B,
lub w przypadku, gdy

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole Teva, 40 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml zawiesiny zawiera 2,11 g ciekłej glukozy, 5,91 mg (0,26 mmol)
sodu i 10 mg sodu benzoesanu
(E211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Biała do żółtawej zawiesina o smaku wiśniowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Posaconazole Teva, zawiesina doustna jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń
grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w
przypadku nietolerancji
tych leków przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B przez
pacjenta;
-
chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji
itrakonazolu przez pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub w przypadku
nietolerancji tych leków przez pacjenta;
-
kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u
pacjentów z ciężką postacią
choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których
przewiduje się słabą odpowiedź na
leczenie miejscowe.
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach
stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym.
Posaconazole Teva zawiesina doustna jest również wskazany w
zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom
grzybiczym u następujących pacjentów:
-
pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous
leukemia, AML) lub zespołem
mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy
otrzymują chemioterapię
w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą
neutropenię oraz duże ryzyko
rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
-
pa