Posaconazol Amarox 100 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

POSACONAZOL 100 mg/stuk

INN (International Name):

POSACONAZOL 100 mg/stuk

Lægemiddelform:

Maagsapresistente tablet

Sammensætning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POSACONAZOL AMAROX 100 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
POSACONAZOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Posaconazol Amarox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POSACONAZOL AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Posaconazol Amarox bevat het medicijn posaconazol. Dit medicijn
behoort tot een groep medicijnen
die ‘antischimmel
medicijnen’ worden genoemd. Posaconazol Amarox wordt gebruikt om een
groot
aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Posaconazol Amarox werkt door sommige soorten schimmels die infecties
kunnen veroorzaken, te
doden of de groei ervan te stoppen.
Posaconazol Amarox kan worden gebruikt bij volwassenen om
schimmelinfecties te behandelen die
veroorzaakt worden door schimmels van de
_Aspergillus_
-familie.
Posaconazol Amarox kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen
vanaf 2 jaar die meer dan 40
kg wegen om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
•
infecties veroorzaakt door schimmels van de Aspergillus-familie, die
niet verbeterden tijdens de
behandeling met de antischimmelmedicijnen amfotericine B of
itraconazol of wanneer deze
behandeling moest

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazol Amarox 100 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Lichtoranje, langwerpige, omhulde tabletten met de inscriptie "H" aan
de ene kant en "P11" aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazol Amarox maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor
gebruik bij de behandeling van de
volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
−
Invasieve aspergillose
Posaconazol Amarox maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor
de behandeling van de volgende
schimmelinfecties bij pediatrische patiënten vanaf 2 jaar met een
lichaamsgewicht van meer dan 40 kg en bij
volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
−
Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B of
itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen
−
Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij patiënten die
amfotericine B niet verdragen
−
Chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor itraconazol
of bij patiënten die itraconazol niet verdragen
−
Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B, itraconazol
of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet
verdragen.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van verbetering na een
minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van
doeltreffende antifungale therapie.
Posaconazol Amarox maagsapresistente tabletten zijn ook geïndiceerd
voor profylaxe van invasieve
schimmelinfecties bij de volgende pediatrische patiënten vanaf 2 jaar
met een lichaamsgewicht van meer dan
40 kg en bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
−
Patiënten die