Porcilis PRRS lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Porcint reproduktivt og respiratorisk syndrom (PRRS) virus, stamme DV (levende, svækket)

Tilgængelig fra:

PharmaMénta ApS

ATC-kode:

QI09AD03

INN (International Name):

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus, strain DV (live, attenuated)

Lægemiddelform:

lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Autorisation dato:

2022-06-06

Produktets egenskaber

19. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Porcilis PRRS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
(PharmaMénta)
0.
D.SP.NR
22778
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PRRS
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis á 2 ml (intramuskulær administration) eller 0,2 ml
(intradermal administration)
rekonstitueret vaccine:
Lyofilisat:
Aktiv substans
Levende, svækket PRRS virus stamme DV: Mindst 10
4,0
TCID
50
*
pr. dosis.
Solvens:
Adjuvans
Dl-α-tocopherolacetat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
*Tissue Culture Infective Dose 50 %
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension (PharmaMénta).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Svin.
dk_hum_64453_spc.doc
Side 1 af 7
4.2
Terapeutiske indikationer
Aktiv immunisering af klinisk raske svin i et PRRS-viruskontamineret
miljø for at reducere
viræmi forårsaget af infektion med PRRSV1.
Særlig indikation:
For slagtesvin er den respiratoriske sygdomsform relevant. En
betydelig forbedring af
produktionsresultatet (reduceret sygelighed på grund af PRRSV1
infektion og en bedre
daglig tilvækst og foderudnyttelse) ved opfedningsperiodens
afslutning blev observeret hos
vaccinerede svin ved klinisk afprøvning.
For gylte og søer er effekten af virus på det reproduktive system
mest relevant. En
betydelig forbedring af de reproduktive resultater i PRRSV1
kontaminerede miljøer og en
reduktion i transplacental virusoverførsel efter challenge er
observeret i vaccinerede gylte
og søer.
Indtræden af immunitet: 28 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet: mindst 24 uger.
4.3
Kontraindikationer
Må ikke anvendes i besætninger, hvor forekomsten af PRRSV1 ikke er
påvist ved hjælp af
pålidelige diagnostiske metoder.
Undlad brug af vaccinen til drægtige gylte og søer, som er PRRSV1
naïve, da vaccinevirus
kan overføres transplacentalt til fostrene og kan forårsage abort og
dødfødte grise hos gylte
og søer.
Der foreligger ikke sikkerhedsdata for brug af vaccinen for orners
reproduktive evner.
Vaccinen bør i