Porcilis APP vet.

Land: Norge

Sprog: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv bestanddel:

Actinobacillus pleuropneumoniae antigen konsentrat, OMP / Toksoid APX I / Toksoid APX II / Toksoid APX III

Tilgængelig fra:

Intervet International BV - 5831 AN

ATC-kode:

QI09AB07

INN (International Name):

Actinobacillus pleuropneumoniae antigen concentrate, OMP / Toksoid APX I / Toksoid APX II / Toksoid APX III

Lægemiddelform:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Enheder i pakken:

Hetteglass 1x100 ml

Recept type:

C

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2017-05-15

Indlægsseddel

.
PAKNINGSVEDLEGG:
.
PORCILIS APP VET. INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Hver 2 ml dose inneholder:
.
600 mg _Actinobacillus pleuropneumoniae_ antigen konsentrat
inneholdende:
OMP [outer membrane protein] 50 enheter*.
Apx I toksoid 50 enheter.
Apx II toksoid 50 enheter.
Apx III toksoid 50 enheter.
dl-α-tokoferol (adjuvans) 150 mg.
Formaldehyd (konserveringsmiddel) 0,02 % w/v.
.
*enheter relativt til en intern standard bestemt å være effektiv i
gris.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Til aktiv immunisering av avvendte smågriser for å redusere
mortalitet, kliniske
symptomer og .
lesjoner ved lungebetennelse (pleuropneumoni) forårsaket av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae. _
.
Immunitet er vist fra: 2 uker etter fullført vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 11 uker etter fullført vaksinasjon.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Ingen.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
I laboratorieforsøk og feltforsøk:
Milde til moderate reaksjoner på injeksjonsstedet kan oppstå hos
noen dyr i svært
vanlige tilfeller, og disse forsvinner innen 5 dager etter
vaksinasjon.
.
.
Anoreksi og nedsatt aktivitet/depresjon er sett etter vaksinasjon i
svært vanlige
tilfeller.
.
Etter vaksinasjon kan forbigående økning i temperatur (opptil 2°C),
nedsatt
appetitt, oppkast og forøket antall innåndinger per minutt (økt
respirasjonsfrekvens)
med endring mot abdominal respirasjon (å puste med magen) og
tungpustethet
(dyspné) observeres i vanlige tilfeller. Disse reaksjonene er
forbigående og
forsvinner innen 24 timer etter vaksinasjon.
.
Erfaringer etter markedsføring:
Mer alvorlige

Produktets egenskaber

1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
600 mg _Actinobacillus pleuropneumoniae_ antigen konsentrat
inneholdende:
OMP [outer membrane protein]
50 enheter*
Apx I toksoid
50 enheter
Apx II toksoid
50 enheter
Apx III toksoid
50 enheter
*enheter relativt til en intern standard bestemt å være effektiv i
gris.
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol
150 mg
HJELPESTOFF:
Formaldehyd (konserveringsmiddel)
0,02 % w/v
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (avvendt smågris).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av avvendte smågriser for å redusere
mortalitet, kliniske symptomer og
lesjoner ved pleuropneumoni forårsaket av _Actinobacillus
pleuropneumoniae._
Immunitet er vist fra: 2 uker etter fullført vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 11 uker etter fullført vaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr rett før eller etter fôring.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og
vis legen pakningsvedlegget eller
etiketten. Ved søl på hud, vask med såpe og vann.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I laboratoriestudier og feltforsøk:
Milde til moderate reaksjoner på injeksjonsstedet kan oppstå hos
noen dyr i svært vanlige tilfeller.
Disse forsvinner innen 5 dager etter vaksinasjon.
Anoreksi og nedsatt aktivitet/depresjon kan observeres etter
vaksinasjon i svært vanlige tilfeller.
Etter vaksinasjon kan forbigående økning i temperatur (opptil 2
°C), nedsatt appetitt, oppkast og
respirasjonsfrekvens med endring mot abdominal respirasjo