Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tramadoli hydrochloridum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
N02AX02
Tramadoli hydrochloridum
50 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990968817
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA POLTRAM 50, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ POLTRAM 100, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Tramadoli hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram 3. Jak stosować lek Poltram 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Poltram 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK POLTRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Poltram jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLTRAM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POLTRAM: • jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia); • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilina stosowana w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem Poltram; • jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków; • jeśli pacjent choruje na Læs hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Poltram 50, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Poltram 100, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Poltram 50 Każda ampułka po 1 ml zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku ( _Tramadoli hydrochloridum_ ). Poltram 100 Każda ampułka po 2 ml zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku ( _Tramadoli hydrochloridum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy ml roztworu zawiera 0,42 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór przezroczysty, prawie bez zapachu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Bóle o średnim i dużym natężeniu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidulnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zazwyczaj produkt leczniczy Poltram należy stosować jak niżej: _Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat _ 50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. _Dzieci w wieku powyżej 1 roku _ Dawka jednorazowa: 1-2 mg/kg masy ciała. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała; w sumie nie większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku. _Pacjenci w podeszłym wieku_ Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak 2 niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. _Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby _ U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźnion Læs hele dokumentet