Pneumovax injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Pneumokok polysaccharid serotype 1, Pneumokok polysaccharid serotype 10A, Pneumokok polysaccharid serotype 11A, Pneumokok polysaccharid serotype 12F, Pneumokok polysaccharid serotype 14, Pneumokok polysaccharid serotype 15B, Pneumokok polysaccharid serotype 17F, Pneumokok polysaccharid serotype 18C, Pneumokok polysaccharid serotype 19A, Pneumokok polysaccharid serotype 19F, Pneumokok polysaccharid serotype 2, Pneumokok polysaccharid serotype 20, Pneumokok polysaccharid serotype 22F, Pneumokok polysaccharid serotype 23F, Pneumokok polysaccharid serotype 3, Pneumokok polysaccharid serotype 33F, Pneumokok polysaccharid serotype 4, Pneumokok polysaccharid serotype 5, Pneumokok polysaccharid serotype 6B, Pneumokok polysaccharid serotype 7F, Pneumokok polysaccharid serotype 8, Pneumokok polysaccharid serotype 9N, Pneumokok polysaccharid serotype 9V

Tilgængelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

J07AL01

INN (International Name):

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15B Pneumococcal polysaccharide serotype 17F, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 2, Pneumococcal polysaccharide serotype 20, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9N, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-03-06

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL BRUGEREN
PNEUMOVAX
®
INJEKTIONSVÆSKE, OPL
ØSNING I
FYLDT INJEKTIONS
SPRØJTE
pneumokokpolysaccharidvaccine
Til voksne og børn
i alderen
2 år og derover.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER
DIT BARN BLIVER VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med at give
vaccinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du eller
dit barn har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller
sygeplejersken
, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn
får
Pneumovax
3.
Sådan får
du Pneumovax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
V
IRKNING OG ANVENDELSE
Pneumovax er en pneumokokvaccine. Vacciner bruges til at beskytte dig
eller dit barn mod
infektionssygdomme. Din læge har anbefalet, at du eller dit barn (to
år gammelt eller mere) bliver vaccineret
for at hjælpe med at beskytte mod alvorlige infektioner f
orårsaget af bakterier, som kaldes pneumokokker.
Pneumokokker kan forårsage infektioner i lungerne (særligt
lungebetændelse) og i hjerne
- og
rygmarvshinderne (meningitis) og i blodet (bakteriæmi eller
septikæmi). Vaccinen vil kun kunne yde
beskyttelse fo
r dig eller dit barn mod pneumokokinfektioner, som skyldes de
bakterietyper, der er inkluderet
i vaccinen. Men de 23 pneumokoktyper i vaccinen inkluderer dem, som er
årsag til næsten alle (omkring ni
ud af ti) infektioner forårsaget af pneumokokker.
Når
vaccinen gives til dig eller dit barn, vil kroppens naturlige forsvar
danne
antistoffer, som hjælper med at
beskytte mod pneumokokinf

Produktets egenskaber

20. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PNEUMOVAX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
20721
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pneumovax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis vaccine (0,5 ml) indeholder 25 mikrogram af hver af de
følgende 23 serotyper af
pneumokokpolysaccharider: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F,
18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Natrium mindre end 1 mmol (23 mg) pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Vaccinen er en klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pneumovax anbefales til aktiv immunisering mod pneumokoksygdom hos
børn over 2 år,
unge og voksne.
Se pkt. 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke
pneumokokserotyper.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Immuniseringsplaner for Pneumovax skal baseres på officielle
anbefalinger.
_dk_hum_54102_spc.doc_
_Side 1 af 10_
DOSERING
Primærimmunisering:
Voksne og børn fra og med 2 år: En enkelt dosis på 0,5 ml injiceres
intramuskulært eller
subkutant. Pneumovax anbefales ikke til brug hos børn under 2 år, da
vaccinens sikkerhed
og virkning ikke kendes, og antistofrespons kan være svagt.
Særlig dosering:
Det anbefales, at pneumokokvaccine så vidt muligt administreres
mindst 14 dage inden
ikke-akut splenektomi eller påbegyndelsen af kemoterapi eller anden
immunosuppressiv
behandling. Vaccination under kemoterapi eller strålebehandling bør
undgås.
Efter fuldført kemoterapi og/eller strålebehandling af neoplastisk
lidelse kan
immunresponset over for vaccination forblive nedsat. Vaccination bør
derfor ikke ske
tidligere end tre måneder, efter, at en sådan behandling er
afsluttet. For patienter, som har
fået intensiv eller længerevarende behandling, kan det være på sin
plads at vente længere
(se pkt. 4.4).
Personer med asymptomatisk eller symptomatisk HIV-infektion bør
vaccinere