Pneumovax injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Pneumokok polysaccharid serotype 1, Pneumokok polysaccharid serotype 10A, Pneumokok polysaccharid serotype 11A, Pneumokok polysaccharid serotype 12F, Pneumokok polysaccharid serotype 14, Pneumokok polysaccharid serotype 15B, Pneumokok polysaccharid serotype 17F, Pneumokok polysaccharid serotype 18C, Pneumokok polysaccharid serotype 19A, Pneumokok polysaccharid serotype 19F, Pneumokok polysaccharid serotype 2, Pneumokok polysaccharid serotype 20, Pneumokok polysaccharid serotype 22F, Pneumokok polysaccharid

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

J07AL01

INN (International Name):

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15B Pneumococcal polysaccharide serotype 17F, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 2, Pneumococcal polysaccharide serotype 20, Pneumococcal pol

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2019-05-22

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Pneumovax
3.
Sådan får du Pneumovax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Pneumovax er en pneumokokvaccine. Vacciner bruges til at beskytte
dig eller dit barn mod infektionssygdomme. Din læge har anbefalet,
at du eller dit barn (to år gammelt eller mere) bliver vaccineret for
at hjælpe med at beskytte mod alvorlige infektioner forårsaget af
bakterier, som kaldes pneumokokker.
Pneumokokker kan forårsage infektioner i lungerne (særligt
lungebetændelse) og i hjerne- og rygmarvshinderne (meningitis) og
i blodet (bakteriæmi eller septikæmi). Vaccinen vil kun kunne yde
beskyttelse for dig eller dit barn mod pneumokokinfektioner, som
skyldes de bakterietyper, der er inkluderet i vaccinen. Men de 23
pneumokoktyper i vaccinen inkluderer dem, som er årsag til næsten
alle (omkring ni ud af ti) infektioner forårsaget af pneumokokker.
Når vaccinen gives til dig eller dit barn, vil kroppens naturlige
forsvar danne antistoffer, som hjælper med at beskytte mod
pneumokokinfektioner.
Pneumokokinfektioner forekommer over hele verden og kan ramme
hvem som helst uanset alder men ses hyppigst hos:
•
ældre mennesker.
•
personer, som har mistet deres milt, eller hvis milt ikke fungerer.
•
personer, som har lav modstandskraft over for infektioner
på grund af langvarig sygdom eller infektioner (som f.eks.
hjertesygdom, lungesygdom, diabetes mellitus (sukkersyge),
nyresygdom, leversygdom eller hiv-infektion).
•
personer, som har lav modstandskraft over for infektioner på
grund af behandling for visse lidelser
•
(som f.eks. kræft).
Pneumokokinfektioner af hjerne- og rygmarvshinderne (meningitis)
forekommer af og til efter skader på kraniet og kraniebrud og meget
sjældent efter visse operative indgreb. Vaccinen vil muligvis ikke
forebygge alle disse infektioner.
Pneumokokinfektioner kan også forekomme i bihulerne, ørerne
og andre dele af kr

Produktets egenskaber

20. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PNEUMOVAX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20721
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pneumovax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis vaccine (0,5 ml) indeholder 25 mikrogram af hver af de
følgende 23 serotyper af
pneumokokpolysaccharider: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F,
18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Natrium mindre end 1 mmol (23 mg) pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pneumovax anbefales til aktiv immunisering mod pneumokoksygdom hos
børn over 2 år,
unge og voksne.
Se pkt. 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke
pneumokokserotyper.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Immuniseringsplaner for Pneumovax skal baseres på officielle
anbefalinger.
_dk_hum_62502_spc.doc_
_Side 1 af 9_
DOSERING
Primærimmunisering:
Voksne og børn fra og med 2 år: En enkelt dosis på 0,5 ml injiceres
intramuskulært eller
subkutant. Pneumovax anbefales ikke til brug hos børn under 2 år, da
vaccinens sikkerhed
og virkning ikke kendes, og antistofrespons kan være svagt.
Særlig dosering:
Det anbefales, at pneumokokvaccine så vidt muligt administreres
mindst 14 dage inden
ikke-akut splenektomi eller påbegyndelsen af kemoterapi eller anden
immunosuppressiv
behandling. Vaccination under kemoterapi eller strålebehandling bør
undgås.
Efter fuldført kemoterapi og/eller strålebehandling af neoplastisk
lidelse kan
immunresponset over for vaccination forblive nedsat. Vaccination bør
derfor ikke ske
tidligere end tre måneder, efter, at en sådan behandling er
afsluttet. For patienter, som har
fået intensiv eller længerevarende behandling, kan det være på sin
plads at vente længere
(se pkt. 4.4).
Personer med asymptomatisk eller symptomatisk HIV-infektion bør
vaccineres så snart
som muligt,