PNEUMOVAX 23 0,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

23 pnömokokkal polisakkarit serotipi: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F

Tilgængelig fra:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

J07AL01

INN (International Name):

23 pnömokokkal polisakkarit serotipi: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F

Autorisation dato:

2021-03-12

Indlægsseddel

1
BU
AŞIYI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
PNEUMOVAX 23 0,5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
YETIŞKINLER VE 2 YAŞ VE ÜZERINDEKI ÇOCUKLAR IÇIN.
STERIL
KAS IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE(LER): _
Her 0,5 mL’lik aşı dozu, aşağıdaki 23 pnömokok serotiplerinin
her
birinden 25 mikrogram içerir: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B,
17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Fenol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PNEUMOVAX 23 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PNEUMOVAX 23’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PNEUMOVAX 23 NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PNEUMOVAX 23’ÜN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PNEUMOVAX 23 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PNEUMOVAX 23 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti, bir ambalaj içerisinde 2
adet iğne ile birlikte1
adet kullanıma hazır enjektör içinde berrak ve renksiz bir
çözelti halinde sunulmaktadır.
PNEUMOVAX 23 bir pnömokok aşısıdır. Aşılar sizi veya
çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara
karşı korumakta kullanılır. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun
(iki yaş ve üzerindeki)
pnömokoklar adı verilen bakterilerin neden olduğu şiddetli
enfeksiyonlara (hastalıklara) karşı
korunm

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PNEUMOVAX 23 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 0,5 mL’lik aşı dozu, aşağıdaki 23 pnömokok polisakkarit
serotiplerinin her birinden 25
mikrogram içerir: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F,
14, 15B, 17F, 18C, 19A,
19F, 20, 22F, 23F, 33F.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
4,5 mg / doz
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör.
Aşı berrak ve renksiz çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PNEUMOVAX 23, 2 yaşından itibaren çocuklarda, ergenlerde ve
erişkinlerde pnömokok
hastalığına karşı aktif bağışıklama için tavsiye
edilmektedir.
Spesifik pnömokok serotiplerine karşı koruma ile ilgili bilgiler
için Bölüm 5.1’e bakınız.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PNEUMOVAX 23 ile bağışıklama resmi kılavuzlara uygun olarak
planlanmalıdır.
İlk aşılama:
Yetişkinlerde ve 2 yaş veya üzerindeki çocuklarda –
intramusküler (IM) veya subkütan (SC)
enjeksiyon yoluyla 0,5 mililitrelik bir tek doz. PNEUMOVAX 23’ün 2
yaşından küçük
çocuklarda kullanılması, aşının güvenliliği ve etkililiği
belirlenmediğinden ve antikor cevabı
zayıf olabileceğinden tavsiye edilmemektedir.
Özel doz uygulamaları:
Pnömokok
aşısının
tercihen
elektif
splenektomiden
veya
kemoterapinin
veya
başka
bir
immunosupresif tedavinin başlangıcından en az 2 hafta önce
verilmesi tavsiye edilmektedir.
Kemoterapi veya radyasyon tedavisi sırasında aşılamadan
kaçınılmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRQ3NRZ1AxSHY3ak1URG83Z1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Neoplastik hastalığa yönelik kemoterapi ve/veya radyasyon
tedavisinin tamamlanmasının
ardından, aşılamaya