PLENDIL® 5 mg

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

Felodipino

Tilgængelig fra:

AstraZeneca AB.

ATC-kode:

C08CA02

INN (International Name):

Felodipino

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

Comprimido recubierto de liberación prolongada

Fremstillet af:

AstraZeneca AB.; Astrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd..; Astrazeneca do Brasil Ltda..

Produkt oversigt:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Autorisation status:

Cancelado

Autorisation dato:

2003-09-30

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PLENDIL® 5 mg
(Felodipino)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto de liberación prolongada
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos
de liberación prolongada.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia.
FABRICANTE, PAÍS:
1. ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia.
Producto terminado.
2. ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL CO. LTD., Jiangsu, China.
Producto terminado.
3. ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA., Cotia, Brasil.
Acondicionador.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-03-127-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de septiembre de 2003
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:
Felodipino
5,0 mg
Lactosa anhidra
Aceite de ricino hidrogenado
28,0 mg
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión.
Angina de pecho.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo
Hipersensibilidad conocida al felodipino o a otro componente del
producto
Insuficiencia cardiaca descompensada
Infarto de miocardio agudo
Angina de pecho inestable
Obstrucción valvular cardiaca hemodinámicamente significativa
Obstrucción del flujo cardiaco dinámico de salida
Shock cardiogénico
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Estenosis aórtica, insuficiencia hepática, insuficiencia renal
severa (velocidad de filtración
glomerular < 30 ml/minuto), insuficiencia cardiaca después de un
infarto de miocardio agudo.
Hipotensión, que puede conducir a isquemia miocárdica en pacientes
sensibles.
Se han informado casos de hipertrofia gingival en pacientes con
gingivitis o periodontitis
leves. Esta hipertrofia puede evitarse o corregirse mediante una
higiene dental cuidadosa.
Plendil contiene lactosa. Los pacientes con cualquiera de esta raras
afecciones hereditarias
no deben utilizar este medicamento: intolerancia a la galactosa,
deficiencia total de lactasa o
mala absorción de