PLATEL 75 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

B01AC04

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 7x75 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x75 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x75 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutisk område:

Klopidogrel

Produkt oversigt:

tbl flm 7x75 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2009-11-10

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02564-Z1B
1/7
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLATEL 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
KLOPIDOGREL
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je PLATEL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PLATEL
3. Ako užívať PLATEL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PLATEL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLATEL A NA ČO SA POUŽÍVA
PLATEL obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných
antiagregačné lieky. Krvné
doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa zhlukujú
počas zrážania krvi. Tým, že antiagregačné
lieky zabraňujú tomuto zhlukovaniu, znižujú možnosť vytvorenia
krvných zrazenín (tento proces sa
nazýva trombóza).
PLATEL sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných
zrazenín (trombus) formujúcich sa
v skôrnatených
cievach
(artériách),
t.j.
procesu
známom
ako
aterotrombóza,
ktorý
môže
viesť
k aterotrombotickým príhodám (ako sú náhla cievna mozgová
príhoda, srdcový záchvat alebo smrť).
PLATEL vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných
zrazenín a na zníženie rizika
výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
•
máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskler

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02564-Z1B
1/24
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PLATEL 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 97,87 mg
klopidogrélium-hydrogensulfátu, čo zodpovedá
75 mg klopidogrelu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 78,13 mg bezvodej
laktózy a 0,29 mg lecitínu (E 322, obsahuje sójový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ružové, 9 mm okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s
vyrytým „I“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod
Klopidogrel je indikovaný:
•
dospelým pacientom po prekonanom infarkte myokardu (časový interval
liečby je od niekoľkých
dní do 35 dní), po náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku liečby je
od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným
periférnym arteriálnym ochorením.
•
dospelým pacientom s akútnym koronárnym syndrómom:
o
akútny koronárny syndróm bez elevácie ST segmentu (nestabilná
angína pektoris
alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených
zavedeniu stentu po
perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou
acetylsalicylovou
(ASA).
o
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u pacientov
podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov
podstupujúcich
zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov
vhodných pre
trombolytickú/fibrinolytickú liečbu.
U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s
miernou ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic
stroke; IS)
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02564-Z1B
2/24
•
dospelým pacientom so stredným až vysokým riz