Piridoxin-BP (Vitamina B6) 50 mg/ml soluție injectabilă

Land: Moldova

Sprog: rumænsk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

Pyridoxini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC-kode:

A11HA02

INN (International Name):

Pyridoxini hydrochloridum

Dosering:

50 mg/ml

Lægemiddelform:

soluție injectabilă

Enheder i pakken:

N5x2

Recept type:

cu prescripție

Fremstillet af:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Autorisation dato:

2020-07-21

Indlægsseddel

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PIRIDOXIN-BP (VITAMINA B6) 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de piridoxină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Piridoxin-BP (Vitamina B6) şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Piridoxin-BP
(Vitamina B6)
3.
Cum vi se va administra Piridoxin-BP (Vitamina B6)
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Piridoxin-BP (Vitamina B6)
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIRIDOXIN-BP (VITAMINA B6) ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Piridoxin-BP (Vitamina B6) face parte din grupa vitaminelor și este
indicat în tratamentul sau
profilaxia stărilor determinate de deficitul sever de Vitamina B6,
atunci când administrarea pe cale
orală nu este posibilă:
-
anemie sideroblastică (anemie rezultată prin ineficienta utilizare a
fierului);
-
tulburări neurologice;
-
dermatită seboreică,
precum şi în următoarele situaţii patologice:
-
alcoolism;
-
tulburări
metabolice
înnăscute
în
metabolismul
aminoacizilor
(homocistinuria,
hiperoxaluria primară de tip I).
De asemenea Vitamina B6 este utilizată pentru a preveni neuropatia de
tip toxic medicamentos
asociată tratamentului cu medicamente folosite în tratamentul
tuberculozei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI

Produktets egenskaber

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piridoxin-BP (Vitamina B6)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine clorhidrat de
piridoxină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție transparentă incoloră sau ușor colorată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Piridoxin-BP (Vitamina B6) este indicat în tratamentul sau profilaxia
stărilor determinate de deficitul
sever de piridoxină, atunci când administrarea pe cale orală nu
este posibilă:
-anemie sideroblastică;
-tulburări neurologice;
-dermatită seboreică,
precum şi în următoarele situaţii patologice:
-alcoolism;
-tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor
(homocistinuria, hiperoxaluria primară
de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de
tip toxic medicamentos asociată
tratamentului cu remedii antituberculoase.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
_Adulţi _
Doza terapeutică recomandată este de 50 mg - 250 mg piridoxină
(vitamina B6) zilnic, timp de 15-
20 de zile.
−
Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 sunt indicate în
afecţiunile hematologice şi în
tulburările metabolice ereditare.
−
Administrarea preparatelor din grupul izoniazidei: preparatul se
administrează în doza zilnică de
5-10 mg (0,1-0,2 ml) pe toată perioada de tratament cu izoniazidă.
−
Supradozare cu medicamentele din grupul izoniazidei - pentru fiecare 1
g de supradoză de
preparat injectat - 1 g de piridoxină cu viteza de 0,5 g / min. În
supradozaj cu izoniazidă peste 10
g, piridoxina se va administra intravenos, în doză de 4 g şi apoi
intramuscular - 1 g de medicament
la fiecare 30 minute.
Doza zilnică maximă - 70-350 mg / kg.
_Copii și adolescenți _
−
În hipovitaminoza B6 : doza se va stabili de către medic individual,
câte 1-2 mg/kg corp pe zi.
Cura de tratament constituie 2 săptămâni.
−
În
tratamentul
sind