Pirfenidone Teva 801 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Pirfenidons

Tilgængelig fra:

Teva GmbH, Germany

ATC-kode:

L04AX05

INN (International Name):

Pirfenidone

Dosering:

801 mg

Lægemiddelform:

Apvalkotā tablete

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Actavis Ltd, Malta

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisation status:

27-APR-27

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
Version: 2022-10-10_var002_1.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PIRFENIDONE TEVA 801 MG APVALKOTĀS TABLETES
pirfenidonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā
INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pirfenidone Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pirfenidone Teva lietošanas
3.
Kā lietot Pirfenidone Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pirfenidone Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PIRFENIDONE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pirfenidone Teva satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto
idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF)
ārstēšanai pieaugušajiem.
IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās pietūkst un laika gaitā
rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt
elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Pirfenidone
Teva palīdz samazināt rētaudu
veidošanos un pietūkumu plaušās, un palīdz vieglāk elpot.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIRFENIDONE TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET PIRFENIDONE TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma,
ieskaitot tādus simptomus kā sejas,
lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar
apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu;
•
ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un
obsesīvi-kompulsīvu traucējumu [

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
Version: 2022-10-10_var002_1.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pirfenidone Teva 801 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 801 mg pirfenidona (
_pirfenidonum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Pirfenidone Teva 801 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, ovālas
tabletes ar iespiedumu “3611” vienā
pusē un “T” otrā pusē, aptuvenais izmērs 20,1 x 9,3 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pirfenidone Teva ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem
idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pirfenidone Teva terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kurš
specializējies un kam ir pieredze IPF
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai, kas
ir 2403 mg dienā, 14 dienu periodā šādā
veidā:
•
no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801
mg/dienā);
•
no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā
(1602 mg/dienā);
•
sākot no 15. dienas: 801 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (2403
mg/dienā).
Ieteicamā Pirfenidone Teva uzturošā deva ir 801 mg trīs reizes
dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā
2403 mg/dienā.
Nevienam pacientam nav ieteicama deva, kas pārsniedz 2403 mg/dienā
(skatīt 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem ir Pirfenidone Teva terapijas pārtraukums 14
secīgas dienas vai ilgāk, terapija
jāuzsāk no jauna ar sākotnējo 2 nedēļu titrēšanas shēmu līdz
ieteicamās terapijas devas sasniegšanai.
Ja terapijas pārtraukums bijis īsāks par 14 dienām, var atsākt
lietot iepriekšējo ieteicamās terapijas
devu bez titrēšanas.
_Devas pielāgošana un citi drošas lietošanas apsvērumi _
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
2
Version: 2022-10-10_var002_1.1
_Kuņģa-zarnu trakta traucējumi_
: pacientiem, kuri terapiju nepanes kuņģa-zarnu t