PIRFENIDONE BIOGARAN 801 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

pirfénidone 801 mg

Tilgængelig fra:

BIOGARAN

ATC-kode:

L04AX05.

INN (International Name):

pirfénidone 801 mg

Lægemiddelform:

Comprimé

Sammensætning:

pour un comprimé > pirfénidone 801 mg

Enheder i pakken:

plaquette(s) PVC aluminium de 84 comprimé(s)

Recept type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

Terapeutisk område:

Immunosuppresseurs

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs - code ATC : L04AX05.PIRFENIDONE BIOGARAN contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. PIRFENIDONE BIOGARAN contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.

Produkt oversigt:

PIRFENIDONE 801 mg - ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2022-07-04

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
Dénomination du médicament
PIRFENIDONE BIOGARAN 801 mg, comprimé pelliculé
Pirfénidone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PIRFENIDONE BIOGARAN 801 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PIRFENIDONE BIOGARAN 801 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PIRFENIDONE BIOGARAN 801 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIRFENIDONE BIOGARAN 801 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PIRFENIDONE BIOGARAN 801 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, autres
immunosuppresseurs - code ATC :
L04AX05.
PIRFENIDONE BIOGARAN contient la substance active pirfénidone et est
utilisé pour le traitement de
la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les
tissus des poumons gonflent et
forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à
respirer profondément. Cela empêche les
poumons de fonctionner correctement. PIRFENIDONE BIOGARAN contribue à
réduire la cicatrisation
et

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PIRFENIDONE BIOGARAN 801 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pirfénidone..........................................................................................................................
801 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient environ 120 mg
de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur marron, de forme ovale, biconvexe,
d’approximativement 20,1 x 9,3 mm
et gravé « 801 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PIRFENIDONE BIOGARAN est indiqué chez l’adulte pour le traitement
de la fibrose pulmonaire
idiopathique (FPI).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par PIRFENIDONE BIOGARAN doit être instauré et
surveillé par des médecins
spécialistes ayant une expérience du diagnostic et du traitement de
la fibrose pulmonaire idiopathique.
Posologie
Adultes
La mise en route du traitement comprend une phase d’initiation de 14
jours pendant laquelle la dose
administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs
jusqu’à la dose quotidienne
recommandée de 2403 mg par jour, selon le schéma suivant :
·
jours 1 à 7 : une dose de 267 mg administrée trois fois par jour
(soit 801 mg/jour)
·
jours 8 à 14 : une dose de 534 mg administrée trois fois par jour
(soit 1602 mg/jour)
·
jour 15 et au-delà : une dose de 801 mg administrée trois fois par
jour (soit 2403 mg/jour)
La dose quotidienne d’entretien recommandée de PIRFENIDONE BIOGARAN
est de 801 mg 3 fois par
jour avec un aliment, soit au total 2403 mg/jour.
Des doses supérieures à 2403 mg/jour ne sont pas recommandées, quel
que soit l’état clinique du patient
(voir rubrique 4.9).
En cas d’interruption du traitement par PIRFENIDONE BIOGARAN pendant
14 jours consécutifs ou
plus, celui-ci s