Pirfenidone "Accord" 267 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Pirfenidon

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L04AX05

INN (International Name):

Pirfenidone

Dosering:

267 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2024-02-09

Produktets egenskaber

27. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PIRFENIDONE "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32460
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pirfenidone "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
En filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
_Pirfenidone "Accord" 267 mg filmovertrukne tabletter_
Hver 267 mg filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactose
_Pirfenidone "Accord" 801 mg filmovertrukne tabletter_
Hver 801 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
Pirfenidone "Accord" 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ca. 13,4
mm lange og 6,7
mm brede, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kant,
præget med ”D1” på
den ene side og glatte på den anden side.
Pirfenidone "Accord" 801 mg filmovertrukne tabletter er brune, ca.
20,5 mm lange og 9,6
mm brede, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kant,
præget med ”D2” på
den ene side og glatte på den anden side.
_dk_hum_65987_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pirfenidone "Accord" er indiceret til voksne til behandling af mild
til moderat idiopatisk
pulmonal fibrose (IPF).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Pirfenidone "Accord" bør iværksættes og overvåges
af speciallæger med
erfaring inden for diagnose og behandling af IPF.
Dosering
_Voksne_
Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den
anbefalede daglige dosis på
2403 mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde:

Dag 1-7: en dosis på 267 mg administreret tre gange dagligt (801
mg/dag)

Dag 8-14: en dosis på 534 mg administreret tre gange dagligt (1602
mg/dag)

Dag 15 og fremefter: en dosis på 801 mg administreret tre gange
dagligt (2403
mg/dag)
Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Pirfenidone "Accord"
er 801 mg tre gange
dagligt med føde, i alt 240