Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PIMOBENDAN
EUROVET ANIMAL HEALTH B.V.
QC01CE90
PIMOBENDAN
COMPRIMIDO
PIMOBENDAN 10
VÍA ORAL
Caja con 20 comprimidos (2 blister de aluminio-PVC/PE/PVDC), Caja con 50 comprimidos (5 blister de aluminio-PVC/PE/PVDC), Caja c, Caja con 100 comprimidos (10 blister de aluminio-PVC/PE/PVDC), Caja con 250 comprimidos (25 blister de aluminio-PVC/PE/PVDC), Caja con 20 comprimidos (4 blister AL/AL), Caja con 50 comprimidos (10 blister AL/AL), Caja con 100 comprimidos (20 blister AL/AL), Caja con 250 comprimidos (50 blister AL/AL)
con receta
Perros
Pimobendán
Caducidad formato: 30 MESES; Caducidad tras primera apertura: Comprimidos fraccionados después de abierto el blíster:3 dias; Indicaciones especie Perros: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Hipertrofia cardiaca; Contraindicaciones especie Todas: Estenosis aórtica; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Interacciones especie Todas: PROPRANOLOL; Interacciones especie Todas: VERAPAMILO; Interacciones especie Todas: DILTIAZEM; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Regurgitación mitral; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Petequias en mucosas; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Taquicardia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Letargia
Autorizado, 585288 Autorizado, 585289 Autorizado, 585290 Autorizado, 585291 Autorizado, 585292 Autorizado, 585293 Autorizado, 58, 585294 Autorizado, 585295 Autorizado
2016-02-11
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO PIMOSURE SABOR 10 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Pimobendán 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Bajos Fabricantes responsables de la liberación del lote: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Bajos O Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok, Croacia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pimosure Sabor 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg comprimidos para perros Pimobendán 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 1 comprimido contiene: Sustancia activa: Pimobendán 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg Comprimidos redondos de color marrón claro, ranurados por una cara y lisos por la otra. 4. INDICACIONES DE USO Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva canina derivada de una insuficiencia valvu- lar (regurgitación mitral y/o tricuspídea) o cardiomiopatía dilatada. 5. CONTRAINDICACIONES _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Pimobendán no debe administrarse en casos de cardiomiopatías hipertróficas o condiciones clínicas en las que no sea posible un aumento del gasto cardíaco por razones funcionales o anatómicas (por ejemplo, estenosis aórtica). Pimobendán se metaboliza principalmente en el hígado, por lo que no debe administrarse a perros con insuficiencia hepática grave. Véase también ‘Gestación y lactancia‘ en la sección ‘Advertencias especiales’ 6. REACCIONES ADVERSAS Un ligero efecto cronotrópico positivo (aumento de la frecuencia cardíaca) y vómitos puede produc Læs hele dokumentet
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pimosure Sabor 10 mg comprimidos para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 comprimido contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Pimobendán 10 mg EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos redondos de color marrón claro, ranurados por una cara y lisos por la otra. Los comprimidos pueden fraccionarse en 4 partes iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva canina derivada de una insuficiencia valvular (regurgitación mitral y/o tricuspídea) o cardiomiopatía dilatada. 4.3 CONTRAINDICACIONES Pimobendán no debe administrarse en casos de cardiomiopatías hipertróficas o condiciones clínicas en las que no sea posible un aumento del gasto cardíaco por razones funcionales o anatómicas (por ejemplo, estenosis aórtica). Pimobendán se metaboliza principalmente en el hígado, por lo que no debe administrarse a perros con insuficiencia hepática grave. Véase también la sección 4.7. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Si el medicamento se administra a perros diabéticos, deben controlarse con regularidad los niveles de glucosa en sangre. En animales tratados con pimobendán se recomienda realizar un seguimiento de la función cardíaca y la morfología. Véase también la sección 4.6. Los comprimidos contienen un saborizante. Para evitar la ingestión accidental, los comprimidos deben mantenerse fuera del alcance de l Læs hele dokumentet