PIMOBENDAN BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA 10 mg purutabletti

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Pimobendanum

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QC01CE90

INN (International Name):

Pimobendanum

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

purutabletti

Recept type:

Resepti

Terapeutisk område:

Pimobendaani

Produkt oversigt:

Entiset kauppanimet: VETMEDIN VET

Autorisation status:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Autorisation dato:

2014-01-09

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE
Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 10 mg purutabletit koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 10 mg purutabletit koirille
pimobendaani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi purutabletti sisältää: pimobendaani
10 mg
Soikea, jakouurteellinen, ruskeankirjava tabletti, jossa on pieniä
valkoisia täpliä ja Boehringer Ingelheim
logo ja koodi P04.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta
läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai
trikuspidaaliregurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta
(Katso myös kohta ”Annostus, antoreitit ja antotavat”).
Dilatoivan (laajentavan)_ _kardiomyopatian hoitoon oireettomassa
vaiheessa (oireeton vasemman
kammion loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu)
dobermanneilla, kun sydänsairaus on todettu
ultraäänitutkimuksella (katso kohta ”Erityisvaroitukset” ja
”Eläimiä koskevat erityiset varotoimet”).
Prekliinisen vaiheen (oireeton systolinen mitraaliläppäalueen
sivuääni ja todettu sydämen koon
suureneminen) myksomatoottista mitraaliläppäsairautta (MMVD)
sairastavien koirien hoitoon sydämen
vajaatoiminnan kliinisten oireiden puhkeamisen hidastamiseksi (katso
kohdat ”Erityisvaroitukset” ja
”Eläimiä koskevat erityiset varotoimet”).
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä pimobendaania hypertrofisessa kardiomyopatiassa äläkä
kliinisissä tiloissa, joissa sydämen
työtehon nostaminen ei anatomisista tai toiminnallisista syistä
johtuen ole mahdollista (esimerkiksi
aorttastenoosi).
Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei
saa käyttää koirilla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta.
2
(Katso myös koht

Produktets egenskaber

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 10 mg purutabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi purutabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
pimobendaani
10 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Soikea, jakouurteellinen, ruskeankirjava tabletti, jossa on pieniä
valkoisia täpliä ja Boehringer Ingelheim
logo ja koodi P04.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta
läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai
trikuspidaaliregurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta (katso
myös kohta 4.9).
Dilatoivan_ _kardiomyopatian hoitoon oireettomassa vaiheessa (oireeton
vasemman kammion
loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) dobermanneilla, kun
sydänsairaus on todettu
kaikukardiografialla (katso kohdat 4.4 ja 4.5)._ _
Prekliinisen vaiheen (oireeton systolinen mitraaliläppäalueen
sivuääni ja todettu sydämen koon
suureneminen) myksomatoottista mitraaliläppäsairautta (MMVD)
sairastavien koirien hoitoon sydämen
vajaatoiminnan kliinisten oireiden puhkeamisen hidastamiseksi (katso
kohdat 4.4 ja 4.5).
4.3.
VASTA-AIHEET
Älä käytä pimobendaania hypertrofisessa kardiomyopatiassa äläkä
kliinisissä tiloissa, joissa sydämen
työtehon nostaminen ei anatomisista tai toiminnallisista syistä
johtuen ole mahdollista (esimerkiksi
aorttastenoosi).
Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei
saa käyttää koirilla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta (katso myös kohta 4.7).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Valmistetta ei ole tutkittu dobermannien oireettomassa dilatoivassa
kardiomyopatiassa, johon liittyy
2
eteisvärinä tai jatkuva kammion nopealyöntisyys.
Valmistetta ei ole tutkittu koirilla, joilla on oireeton
myksomatoottinen mitraaliläppäsairaus, johon
liittyy supraventrikulaarinen ja/tai kammioperäinen takyarytm