Land: Cuba
Sprog: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de pilocarpina
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.
S01ED01
Clorhidrato de pilocarpina
40 mg/mL
Colirio
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.
Estuche por 1 frasco gotero de PEBD con 10 mL.
Cancelado
2017-12-27
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PILOCARPINA 4% FORMA FARMACÉUTICA: Colirio FORTALEZA: 40 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco gotero de PEBD con 10 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", PLANTA DE COLIRIOS, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-181-S01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de diciembre de 2017 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Clorhidrato de pilocarpina 40,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipertensión ocular. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la formulación. Iritis aguda u otras situaciones de las que no sea deseable la constricción pupilar. Glaucoma secundario a procesos inflamatorios. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: E: categoría de riesgo C. LM: se desconoce si se excreta por la leche materna. Niños: aunque no se hayan realizados estudios adecuados en la población pediátrica, no se han descrito problemas relacionados con la edad. Evaluar relación riesgo-beneficio en caso de asma bronquial. Conjuntivitis o queratitis infecciosa aguda. Puede complicar procesos inflamatorios oculares. Contiene cloruro de benzalconio, evitar el contacto con lentes de contacto blandos. EFECTOS INDESEABLES: Frecuentes: hiperemia conjuntival, visión borrosa o cambios de la visión cercana o lejana y ardor. Ocasionales: dolor periocular, cefaleas y opacidad del cristalino. Raras: diaforesis, temblores musculares, náuseas, vómitos, diarreas, sialorrea, hipertensión, broncoespasmo y taquicardia. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños: instilar 1-2 gotas cada 6-8 h. Modo de administración: Ocular. INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El uso simultáneo con los alcaloides de la Læs hele dokumentet