Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
BAXTER HEALTHCARE SA. - IRLANDA
B05DB
COMBINATII
22,7mg/ml
SOL. DIAL. PERIT.
PR
BAXTER HEALTH CARE SRL - ROMANIA
PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA PRODUSE HIPERTONE
13017/2020/25 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer si set pt. administrare ambulatorie HomeChoise APD cu conector Luer si clapa pt. administrare; 13017/2020/24 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer si set HomeChoise APD cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata pt. administrare ambulatorie; 13017/2020/23 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13017/2020/22 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 4,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13017/2020/21 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 3 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/20 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 3 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/19 Cutie cu 3 pungi simple bicamerale fiecare a cate 3 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13017/2020/18 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/17 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/16 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/15 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/14 Cutie cu 4 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13017/2020/13 Cutie cu 3 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13017/2020/12 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/11 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/10 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/09 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/08 Cutie cu 5 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13017/2020/07 Cutie cu 4 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13017/2020/06 Cutie cu 6 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/05 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/04 Cutie cu 6 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/03 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13017/2020/02 Cutie cu 6 pungi simple bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13017/2020/01 Cutie cu 5 pungi simple bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7043/2014/25 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer si set pt. administrare ambulatorie HomeChoise APD cu conector Luer si clapa pt. administrare; 7043/2014/24 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer si set HomeChoise APD cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata pt. administrare ambulatorie; 7043/2014/23 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7043/2014/22 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 4,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7043/2014/21 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 3 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/20 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 3 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/19 Cutie cu 3 pungi simple bicamerale fiecare a cate 3 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7043/2014/18 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/17 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/16 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/15 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/14 Cutie cu 4 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7043/2014/13 Cutie cu 3 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7043/2014/12 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/11 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/10 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/09 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/08 Cutie cu 5 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7043/2014/07 Cutie cu 4 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7043/2014/06 Cutie cu 6 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/05 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/04 Cutie cu 6 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7043/2014/03 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozi
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13016/2020/01-25 _Anexa 1 _ NR. 13017/2020/01-25 NR. 13018/2020/01-25 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOZĂ 13,6 MG/ML SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOZĂ 22,7 MG/ML SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOZĂ 38,6 MG/ML SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este PHYSIONEAL 35 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PHYSIONEAL 35 3. Cum să utilizaţi PHYSIONEAL 35 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PHYSIONEAL 35 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PHYSIONEAL 35 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PHYSIONEAL 35 este o soluţie pentru dializă peritoneală. Acesta îndepărtează apa şi produşii de metabolizare din sânge. De asemenea, corectează concentraţiile anormale ale diverselor componente ale sângelui. PHYSIONEAL 35 conţine diferite concentraţii de glucoză (1,36%, 2,27% sau 3,86%). Cu cât concentraţia de glucoză în soluţie este mai mare, cu atât cantitatea de apa îndepărtată din sânge este mai mare. PHYSIONEAL 35 vă poate fi prescris dacă aveţi: - o insuficienţă renală temporară sau cronică; - retenţie severă de apă; - o tulburare severă a acidităţii sau alcalinităţii (pH) şi ale valorilor sărurilor din sânge; - anumite intoxicaţii cu medicamente când nu sunt disponibile alte tratamente. Soluţia de PHYSIONEAL 35 a Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13016/2020/01-25 _Anexa 2 _ 13017/2020/01-25 13019/2020/01-25 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Physioneal 35 Clear-Flex glucoză 13,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală Physioneal 35 Clear-Flex glucoză 22,7 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală Physioneal 35 Clear-Flex glucoză 38,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Înainte de amestecare 1000 ML SOLUŢIE ELECTROLIŢI (CAMERA MARE A ) CONŢINE: Substanţe active: Glucoză monohidrat echivalentă cu glucoză anhidră 1,36% 2,27% 3,86% 20,0 g 18,2 g 33,3 g 30,3 g 56,6 g 51,5 g Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat 0,343 g 0,068 g 1000 ML SOLUŢIE TAMPON (CAMERA MICĂ B ) CONŢINE: Substanţe active: Clorură de sodiu Bicarbonat de sodiu Lactat (S) de sodiu soluţie echivalent cu lactat de sodiu (S) 21,12 g 9,29 g 4,48 g După amestecare 1000 ML DE SOLUŢIE DUPĂ AMESTECARE CONŢINE: Substanţe active: Glucoză monohidrat echivalentă cu glucoză anhidră 1,36% 2,27% 3,86% 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Bicarbonat de sodiu Lactat (S) de sodiu soluţie echivalent cu lactat de sodiu (S) 5,67 g 0,257 g 0,051 g 2,10 g 1,12 g 1000 ml de soluţie finală după amestecare corespunde la 750 ml de soluţie A şi 250 ml de soluţie B. COMPOZIŢIA SOLUŢIEI FINALE DUPĂ AMESTECARE ÎN MMOL/L Glucoză anhidră (C 6 H 12 O 6 ) 1,36% 2,27% 3,86% 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l 2 Na + Ca ++ Mg ++ Cl - HCO 3 - C 3 H 5 O 3 - 132 mmol/l 1,75 mmol/l 0,25 mmol/l 101 mmol/l 25 mmol/l 10 mmol/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Numărul „35” din denumirea comercială specifică concentraţia tampon a soluţiei (10 mmol/l lactat + 25 mmol/l hidrogenocarbonat = 35 mmol/l). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru dializă peritoneală. Soluţie s Læs hele dokumentet