Phenaemaletten

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
01-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
01-08-2023

Tilgængelig fra:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

ATC-kode:

N03AA02

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl 50x15 mg (obal PE biely)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutisk område:

Fenobarbital

Produkt oversigt:

tbl 50x15 mg (obal PE biely); tbl 50x15 mg (liek.skl.hnedá)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

1992-12-18

Indlægsseddel

                                Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03154-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
PHENAEMALETTEN
15 MG TABLETY
fenobarbital
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Phenaemaletten a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Phenaemaletten
3.
Ako užívať Phenaemaletten
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Phenaemaletten
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PHENAEMALETTEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
PHENAEMALETTEN
Fenobarbital liečivo lieku Phenaemaletten je antiepileptikum
(používa sa na liečbu záchvatov pri
epilepsii), ktorý patrí do skupiny barbiturátov.So zvyšujúcou
dávkou sa upokojujúci účinok mení na
hypnotický. Okrem toho má fenobarbital výrazný antikonvulzívny
(protikŕčový) účinok.
PHENAEMALETTEN
SA POUŽÍVA
•
na liečbu rozličných foriem epilepsie:
▪
grand mal (veľký záchvat)
▪
impulzívny petit mal (malý záchvat)
•
na prevenciu záchvatov typu grand mal (veľký záchvat) pri
záchvatoch petit mal (malý
záchvat)v detskom veku.
•
nie je účinný pri liečbe epilepsie pri absenčných záchvatoch.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK
PHENAEMALETTEN
NEUŽÍVAJTE
PHENAEMALETTEN
•
ak ste alergický na fenob
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03154-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Phenaemal
100 mg tablety
Phenaemaletten
15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Phenaemal_: 1 tableta obsahuje 100 mg fenobarbitalu
Pomocná látka so známym účinkom: 35,62 mg monohydrátu laktózy v
jednej tablete
_Phenaemaletten_: 1 tableta obsahuje 15 mg fenobarbitalu
Pomocná látka so známym účinkom: 40 mg monohydrátu laktózy v
jednej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
_Phenaemal_: biele, okrúhle ploché tablety so skosenou hranou na
vrchnej strane s označením DN,
ryhami rozdelené na štvrtiny na strane druhej. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké polovice, z ktorých
každá obsahuje 50 mg fenobarbitalu. Rozlomenie tablety na štvrtiny
je možné len pre ľahšie prehĺtanie
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
_Phenaemaletten_: biele mierne vypuklé tablety s priemerom 0,57 cm,
na vrchnej strane s označením
TC, ryhami rozdelené na polovice na strane druhej. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky, z
ktorých každá obsahuje 7,5 mg fenobarbitalu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rôzne formy epilepsie (generalizované tonicko-klonické záchvaty
(grand mal), juvenilná myoklonická
epilepsia (impulzívny petit mal); prevencia záchvatov typu grand mal
u záchvatov petit mal v detskom
veku.
Fenobarbital nie je účinný pri záchvatoch typu absencie (pozri
časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od povahy a závažnosti ochorenia.
Terapeutické sérové koncentrácie s antikonvulzívnym účinkom sú
v rozsahu 10 – 40 µg/ml.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03154-ZME
2
_Dospelí_
_ _
Pri liečení epilepsie sa dospelým podáva 1 – 3 mg fenobarbitalu
na kilogram telesnej hmotnosti.
Vzhľadom na vysokú variabilitu rýchlosti metabolizmu medzi
jednotlivcami môže byť v ďalšom
priebehu liečby p
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Søg underretninger relateret til dette produkt