Pharmorubicin CS 2mg/mL

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

эпирубицин

Tilgængelig fra:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC-kode:

L01DB03

INN (International Name):

epirubicin

Dosering:

2mg/mL

Lægemiddelform:

rastvor za injekciju

Enheder i pakken:

bočica plastična, 1x25mL

Klasse:

SZ

Fremstillet af:

PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED - Australija

Produkt oversigt:

JKL: 0033111

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2016-07-14

Indlægsseddel

Broj rešenja: 515-01-03779-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 5mL, (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03782-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 25mL, (2mg/mL)
1 od 21
_UPUTSTVO ZA LEK_
FARMORUBICIN
®
CS, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML
Pakovanje: bočica plastična, 1 x 5 mL bočica plastična, 1 x 25 mL
Proizvođač:
PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED
Adresa:
15 BRODIE HALL DRIVE TECHNOLOGY PARK, BENTLEY, AUSTRALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03779-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 5mL, (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03782-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 25mL, (2mg/mL)
2 od 21
FARMORUBICIN
®
CS, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: EPIRUBICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
Vašeg lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru_._
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Farmorubicin CS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Farmorubicin CS
3.
Kako se upotrebljava lek Farmorubicin CS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Farmorubicin CS
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03779-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 5mL, (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03782-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 25mL, (2mg/mL)
3 od 21
1. ŠTA JE LEK FARMORUBICIN

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 515-01-03779-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 5mL, (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03782-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 25mL, (2mg/mL)
1 od 23
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FARMORUBICIN
®
CS, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML
Pakovanje: bočica plastična, 1 x 5 mL
bočica plastična, 1 x 25 mL
Proizvođač:
PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED
Adresa:
15 BRODIE HALL DRIVE TECHNOLOGY PARK, BENTLEY, AUSTRALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03779-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 5mL, (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03782-15-001 od 14.07.2016. za lek Farmorubicin
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 25mL, (2mg/mL)
2 od 23
1. IME LEKA
FARMORUBICIN
®
CS, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN:
epirubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 2 mg
epirubicin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna plastična bočica od 5 mL sadrži 10 mg
epirubicin-hidrohlorida.
Jedna plastična bočica od 25 mL sadrži 50 mg
epirubicin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epirubicin je indikovan za lečenje:
-
karcinoma prelaznih ćelija mokraćne bešike
-
ranog karcinoma dojke
-
metastatskog/uznapredovalog karcinoma dojke
-
gastroezofagealnog karcinoma
-
karcinoma glave i vrata
-
primarnog hepatocelularnog karcinoma
-
akutne leukemije
-
nemikrocelularnog karcinoma pluća
-
mikrocelularnog karcinoma pluća
-
ne-Hočkinovog limfoma (eng. _non-Hodgkin lymphoma)_
-
Hočkinovog limfoma (eng. _Hodgkin lymphoma)_
-
multiplog mijeloma
-
karcinoma ovarijuma
-
karcinoma pankreasa
-
hormon refraktornog karcinoma prostate
-
karcinoma rektuma
-
sarkoma mekih tkiva i kostiju.
4.2. D