Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pramipeksol dihidroklorür monohidrat
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
N04BC05
dihidroklorur pramipexole monohydrate
Normal
ark
Aktif
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI PEXA XR 4.5 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Pramipeksol. Her bir PEXA XR 4.5 mg uzatılmış salımlı tablet, 3,15 miligram pramipeksol baza eşdeğer, 4,5 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Methocel K15M, _ _ kollidon SR, aerosil, etil selüloz, _ _ magnezyum _ _ stearat. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PEXA XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PEXA XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PEXA XR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PEXA XR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PEXA XR NEDIR NE IÇIN KULLANILIR? PEXA XR, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar, beyindeki bazı algılayıcıları (dopamin reseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinir sinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur. PEXA XR, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavisinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir. PEXA XR, beyaz renkli, bikonveks (her iki yüzü dış bükey şekli Læs hele dokumentet
1 / 14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PEXA XR 4.5 mg uzatılmış salımlı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir uzatılmış salımlı tablet, 3,15 mg pramipeksole eşdeğer 4,5 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. DİKKAT: Literatürde yayınlanan pramipeksol dozları tuz formunu ifade etmektedir. Bu nedenle, dozlar hem pramipeksol tuz formunda hem de baz formunda (parantez içinde) sunulmuştur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış Salımlı Tablet Beyaz, oval, bikonveks tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PEXA XR, erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PEXA XR, pramipeksolün günde bir kez, ağızdan kullanılan formülasyonudur. Başlangıç tedavisi: Doz, aşağıda gösterildiği gibi, 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) günlük başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyen istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz titrasyonu, maksimum terapötik etkinin elde edilebileceği şekilde yapılmalıdır. PEXA XR UZATILMIŞ SALIMLI TABLET DOZ ARTTIRMA ŞEMASI Hafta Günlük doz (mg, baz) Günlük doz (mg, tuz) 1 0,26 0,375 2 0,52 0,75 3 1,05 1,5 Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0,75 mg tuz (0,52 mg baz) dozda, maksimum günlük doz olan 4,5 mg tuz (3,15 mg baz) doza kadar 2 / 1 Læs hele dokumentet