Perjeta

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

pertuzumab

Tilgængelig fra:

Roche Registration GmbH 

ATC-kode:

L01XC13

INN (International Name):

pertuzumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeutisk område:

Krūts audzējs

Terapeutiske indikationer:

Metastātisku Krūts Vēzi:Perjeta ir norādīts lietošanai kopā ar trastuzumab un docetaxel pieaugušo pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli recidivējošu unresectable krūts vēzi, kuri nav saņēmuši iepriekšējās anti-HER2 terapiju vai ķīmijterapiju to metastātiska slimība. Neoadjuvant Attieksmi pret Krūts Vēzi:Perjeta ir norādīts lietošanai kopā ar trastuzumab un ķīmijterapiju, lai neoadjuvant ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu, lokāli uzlabotas, pretiekaisuma, vai agrīno stadiju krūts vēža augsts risks atkārtoties.

Produkt oversigt:

Revision: 22

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2013-03-04

Indlægsseddel

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PERJETA 420 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
pertuzumab
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas
3.
Kā lieto Perjeta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Perjeta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PERJETA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Perjeta satur aktīvo vielu pertuzumabu, un to lieto, lai ārstētu
pieaugušus pacientus ar krūts vēzi, ja:
•
konstatēts, ka krūts vēža forma ir „HER2 pozitīva” – Jūsu
ārsts Jums to pārbaudīs;
•
vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām, piemēram,
plaušām vai aknām (metastazējis) un
agrāk nav ārstēts ar pretvēža (ķīmijterapijas) līdzekļiem vai
citām zālēm, kas izstrādātas, lai
saistītos ar HER-2 receptoriem, vai krūts vēzis ir atjaunojies pēc
tam, kad tas jau ārstēts;
•
vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšanu
paredzēts veikt pirms operācijas
(ārstēšanu pirms operācijas sauc par neoadjuvantu terapiju);
•
vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšanu
paredzēts veikt pēc operācijas
(ārstēšanu pēc operācijas sauc par adjuvantu terapiju).
Līdztekus Perjeta Jūs saņemsiet arī trastuzumabu un zāles, ko
dēvē par ķīmijterapiju. Informācija par
šīm zālēm ir sniegta atsevišķās lietošanas instrukcijās.
Palūdziet ārstam vai medmāsai informāciju par
šīm citām zālēm.
KĀ PERJETA

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Perjeta 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā koncentrāta 14 ml flakonā ir 420 mg pertuzumaba (
_Pertuzumab) _
koncentrācijā 30 mg/ml.
Pēc atšķaidīšanas viens ml šķīduma satur apmēram
3,02 mg pertuzumaba sākumdevai un apmēram
1,59 mg pertuzumaba balstdevai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Pertuzumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas iegūta no
zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu)
šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši
dzeltens šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Agrīns krūts vēzis
Perjeta indicēts lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu un
ķīmijterapiju:
•
neoadjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu,
lokāli progresējošu,
iekaisīgu vai agrīnas stadijas krūts vēzi ar lielu recidīva risku
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
adjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu
krūts vēzi ar lielu recidīva
risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Metastātisks krūts vēzis
Perjeta indicēts lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu un
docetakselu pieaugušiem pacientiem ar
HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli recidivējošu nerezecējamu
krūts vēzi, kuriem metastātiskā
slimība iepriekš nav ārstēta ar anti-HER2 terapiju vai
ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Perjeta drīkst sākt tikai ārsta uzraudzībā, kuram
ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Perjeta jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir
sagatavots anafilakses novēršanai, un
apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilns reanimācijas
aprīkojums.
Devas
Ar Perjeta ārstētiem pacientiem jābūt HER2 pozitīvam audzēja
statusam, kas definēts kā 3+ vērtējum